Með sanni má segja að árið 2021 hafi verið frávik hvað fjölda aukaverkanatilkynninga varðar. Það skýrist af hinni víðtæku bólusetningu gegn COVID-19 sem fram fór um allt land. Framan af því ári voru aukaverkanatilkynningar sem bárust Lyfjastofnun rúmlega 200 að meðaltali á mánuði, fjölgaði síðan verulega eftir að bólusetningarátakið hófst fyrir alvöru á vordögum í fyrra, en fór fækkandi með haustinu. Að meðaltali bárust 335 tilkynningar á mánuði árið 2021.
Fjöldi tilkynninga í janúar á þessu ári var nokkuð svipaður og það sem gjarnan var árið 2021. Þeim hefur síðan fækkað stórlega og er fjöldinn líkari því sem gerðist fyrir COVID-19 faraldurinn. Reyndar fækkar svo mjög að í apríl bárust aðeins 7 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Í maí fjölgar tilkynningum aftur lítillega, eru 25 talsins.
Tilkynningar í apríl - sundurliðun eftir bóluefnum
Í apríl bárust 7 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust 2 bóluefni gegn COVID-19, báðar vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer. Fimm tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga í apríl eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 3. Engin þeirra tengdist bóluefnum gegn COVID-19, heldur öðrum lyfjum.
Tilkynningar í maí - sundurliðun eftir bóluefnum
Í maí bárust 25 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust 10 bóluefnum gegn COVID-19;
6 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 1 vegna Spikevax frá Moderna, 2 vegna bóluefnis Jcovden frá Janssen, 1 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca - rétt er að geta þess að samkvæmt upplýsingum á covid.is, hafa engir skammtar verið gefnir af bóluefni AZ á þessu ári, því er um tilkynningu vegna bólusetningar á síðasta ári að ræða. -Fimmtán tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga í maí eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 13. Fjórar þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 3 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, engin vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, engin vegna Spikevax frá Moderna, ein vegna Jcovden frá Janssen. -Níu tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í apríl voru 3 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 1 frá lækni, og 3 frá lyfjafræðingum.
Í maí voru 10 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 3 frá læknum, og 11 frá lyfjafræðingum. Í einu tilviki var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að taka fram að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Heilbrigðisstarfsmanni sem hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög frá í ársbyrjun 2021 og er að finna í 63. gr. lyfjalaga.
Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.