Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ocaliva

Ný frábending vegna meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (Primary biliary cholangitis, PBC) hjá sjúklingum með skorpulifur með starfsemisbilum (decompensated liver cirrhosis) eða sögu um fyrri starfsemisbilun í lifur (hepatic decompensation).

Markaðsleyfishafi lyfsins Ocaliva hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um nýja frábendingu lyfsins.

  • Hætta skal meðferð hjá sjúklingum með frumkomna gallrásarbólgu sem hafa skorpulifur með starfsemisbilun sem nú fá obetikólínsýru.
  • Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum hvað varðar framvindu frumkominnar gallrásarbólgu og hætta skal meðferð með obetikólínsýru til frambúðar hjá sjúklingum með vísbendingar um starfsemisbilun í lifur út frá rannsóknarstofu- eða klínískum niðurstöðum, þ.m.t. þróun yfir í Child-Pugh flokk B eða C.
  • Ekki skal hefja meðferð með obetikólínsýru ef sjúklingurinn er með skorpulifur með starfsemisbilun eða sögu um tilvik starfsemisbilunar áður en meðferð er hafin.
  • Nú stendur yfir uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) og fylgiseðlinum til að endurspegla þessa nýju frábendingu og bæta við varnaðarorðum á grundvelli nýlegra öryggisupplýsinga.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Ocaliva í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat