Markaðsleyfishafi lyfsins Ocaliva hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um nýja frábendingu lyfsins.
- Hætta skal meðferð hjá sjúklingum með frumkomna gallrásarbólgu sem hafa skorpulifur með starfsemisbilun sem nú fá obetikólínsýru.
- Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum hvað varðar framvindu frumkominnar gallrásarbólgu og hætta skal meðferð með obetikólínsýru til frambúðar hjá sjúklingum með vísbendingar um starfsemisbilun í lifur út frá rannsóknarstofu- eða klínískum niðurstöðum, þ.m.t. þróun yfir í Child-Pugh flokk B eða C.
- Ekki skal hefja meðferð með obetikólínsýru ef sjúklingurinn er með skorpulifur með starfsemisbilun eða sögu um tilvik starfsemisbilunar áður en meðferð er hafin.
- Nú stendur yfir uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) og fylgiseðlinum til að endurspegla þessa nýju frábendingu og bæta við varnaðarorðum á grundvelli nýlegra öryggisupplýsinga.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Ocaliva í sérlyfjaskrá.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
