Lyfið Amvuttra (vutrisiran) fékk jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar til meðferðar fullorðinna með arfgengt mýlildi (transthyretin-mediated). Mýlildi er sjaldgæfur lífshættulegur sjúkdómur sem skemmir taugar líkamans.
Lyfið Celdoxome pegylated liposomal (doxorubicin hydrochloride) fékk jákvæða umsögn nefndarinnar sem meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum, langt gengnu krabbameini í eggjastokkum, versnandi mergæxli og Kaposi‘s sarkmeini.
Nefndin gaf lyfinu Mounjaro (tirzepatide) einnig jákvæða umsögn. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir Lupkynis (voclosporin) til meðferðar nýrnabólgu af völdum lupus, sem er er sjálfsofnæmissjúkdómur.
Illuzyce (lutetium (177lu) chloride), forefni geislavirkra lyfja, fékk jákvæða umsögn CHMP. Illuzyce er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum og verður aðeins notað til geislamerkingar á burðarlyfjum sem hafa verið sérstaklega þróuð og leyfð til geislamerkingar með lútetíumklóríði.
Lyfið Nulibry (fosdenopterin) fékk jákvæða umsögn CHMP vegna sérstakra aðstæðna (e. marketing authorisation under exceptional circumstances). Lyfið er ætlað sem meðferð einstaklinga sem skortir mólýbdenþætti af gerð A (MoCD Type A). Sjúkdómurinn er mjög sjaldgæfur, kemur fram stuttu eftir fæðingu og leiðir til heilaskaða og dauða.
Sérfræðinganefndin gaf lyfinu Opdualag (relatlimab/nivolumab) jákvæða umsögn, en það er ætlað til meðferðar sortuæxla sem ekki eru skurðtæk.
CHMP mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Tecvayli (teclistamab) til meðferðar hjá fullorðnum með endurkomið mergæxli, sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti þrjár meðferðir áður. Tecvayli var lyfið þróað með tilstyrk EMA verkefnisins PRIME, en því er ætlað að flýta fyrir markaðssetningu lyfja við sjúkdómum þar sem engin önnur úrræði eru til staðar.
CHMP mælti einnig með markaðsleyfi fyrir lyfið Tezpire (Tezepelumab), ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum og unglingum með alvarlegan astma.
Lyfið Vabysmo (faricimab), ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með nýæða-ellihrörnun í augnbotnum og sjónskerðingu vegna augnbjúgs af völdum sykursýki, fékk jákvæða umsögn nefndarinnar.
Blendingslyfið Thalidomide Lipomed (thalidomide) fékk jákvæða umsögn til meðferðar við mergæxli. Blendingslyf byggja að hluta til á niðurstöðum forklínískra prófa og klínískra rannsókna á þegar viðurkenndu lyfi, og að hluta til á nýjum gögnum.
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum sex lyfja sem eru þegar með markaðsleyfi í Evrópu. Genvoya, Imcivree, Retsevmo, Tecartus og Ultomiris. Einnig var mælt með viðbótarábendingu á bólusóttarbóluefninu Imvanex þannig að lyfið nýtist einnig sem vörn gegn apabólu. Upplýsingar um viðbótarábendingar lyfjanna er að finna í frétt EMA.
COVID-19 uppfærsla:
CHMP mælti með viðbótarábendingu fyrir COVID-19 bóluefnið Spikevax (elasomeran / COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)) sem örvunarskammt fyrir unglinga og ungmenni á aldrinum 12–17 ára. Nefndin samþykkti einnig að lyfjatextar yrðu uppfærðir með upplýsingum um að bóluefnið sé stöðugt í 12 mánuði þegar það er geymt við tilteknar aðstæður.
Sérfræðinganefndin mælti með fullu markaðsleyfi veirulyfsins Veklury (remdesivir) til meðferðar við COVID-19, eftir að markaðsleyfishafi lagði fram gögn sem sýndu fram á að öll skilyrði hefðu verið uppfyllt. Veklury er notað til meðferðar sjúklinga með lungnabólgu sem þarfnast viðbótar súrefnis. Einnig er hægt að gefa lyfið fullorðnum sem þarfnast ekki viðbótar súrefnis, og þeim sem eiga á hættu að verða alvarlega veikir af COVID-19.