Bóluefnið Valneva, sem frumbólusetning einstaklinga á aldrinum 18 – 50 ára gegn COVID-19. Valneva er sjötta bóluefnið sem EMA mælir með til varnar COVID-19.
Lyfið Pepaxti (melpahlan flufenamide) fékk jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar til meðferðar á mergæxli. Mergæxli er sjaldgæft krabbamein í beinmergnum sem hefur áhrif á plasmafrumur, tegund hvítra blóðkorna sem myndar mótefni.
Lyfið Rayvow (lasmiditan), ætlað til meðferðar á mígreni hjá fullorðnum, fékk einnig jákvæða umsögn nefndarinnar.
CHMP mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Roctavian (valoctogene roxaparvovec). Það yrði fyrsta genameðferðin til að meðhöndla alvarlega dreyrarsýki A (haemophilia A) sem er sjaldgjæfur arfgengur blæðingarsjúkdómur af völdum skorts á storkuþætti VIII. Roctavian var stutt í gegnum PRIME kerfi EMA. Það kerfi veitir aukinn vísindalegan- og eftirlitsstuðning við lyf sem hafa möguleika á mæta óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum sjúklinga.
Nefndin gaf lyfinu Scemblix (asciminib) jákvæða umsögn til meðferðar á fullorðnum með sjaldgæft langvinnt mergfrumuhvítblæði (Philadelphia litninga jákvætt).
CHMP gaf veirulyfinu Sunlenca (lenacapavir) jákvæða umsögn. Lyfið er HIV meðferð hjá fullorðnum með fjölónæma HIV-1 sýkingu.
CHMP mælti einnig með markaðsleyfi fyrir Vyvgart (efgartigimod alfa). Lyfið er ætlað einstaklingum með langvarandi sjálfsofnæmis taugavöðvasjúkdóm sem veldur slappleika í mismunandi hlutum líkamans (Myasthenia gravis).
Tvær líftæknilyfjahliðstæður fengu jákvæða umsögn. Vegzelma (bevacizumab) ætlað sem meðferð á nokkrum gerðum af krabbameini. Ranivisio (ranibizumab) til meðferðar á fullorðnum með nýæða (vota) ellihrörnun í augnbotnum, sjónskerðingu vegna augnbjúgs eða æðanýmyndunar og sjónkvilla af völdum sykursýki.
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum á átta lyfjum sem eru þegar með markaðsleyfi í Evrópu. Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza Rinvoq og Zerbaxa. Einnig var mælt með viðbótarábendingu á COVID-19 bóluefninu Nuvaxovid hjá einstaklingum á aldrinum 12-17 ára. Upplýsingar um viðbótarábendingar lyfjanna er að finna í frétt EMA.