EMA hefur mælt með veitingu markaðsleyfis fyrir COVID-19 bóluefnið Valneva. Lyfið er ætlað til notkunar hjá einstaklingum á aldrinum 18 – 50 ára og er það sjötta bóluefnið sem EMA mælir með til varnar COVID-19. Valneva inniheldur óvirkjaðar (deyddar) agnir upprunalegu SARS-CoV-2 veirunnar sem geta ekki valdið sjúkdómi.
Eftir að hafa metið gögn um lyfið komst sérfræðinefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) að því að lyfið væri öflugt og uppfylli kröfur um virkni, öryggi og gæði.
Klínísk rannsókn
Sú rannsókn sem liggur að baki markaðsleyfi Valneva gekk út á að bera saman ónæmissvar nýs bóluefnis og ónæmissvar samanburðarbóluefnis sem hefur reynst gagnlegt í baráttunni gegn COVID-19. Niðurstöður rannsóknarinnar, sem náði til nær 3.000 manns sýna að ónæmiskerfið framleiðir hærri gildi mótefna þegar Valneva var gefið, samanborið við samanburðarbóluefnið Vaxzevria (frá AstraZenica). Þar að auki var hlutfall þeirra sem þróuðu mótefni í háum gildum svipað fyrir bæði bóluefnin.
CHMP komst því að þeirri niðurstöðu að vörn sem fæst með bóluefni Valneva sé að minnsta kosti jafn góð og sú vörn sem fæst með Vaxzevria gegn COVID-19.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ónæmissvörun Valneva gegn Ómíkron afbrigði veirunnar.
Aukaverkanir
Þær aukaverkanir sem komu fram við klínískar rannsóknir bóluefnsins voru yfirleitt vægar og gengu til baka nokkrum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanirnar voru eymsli eða verkur á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Áfram verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátarkerfi og frekari rannsóknum markaðsleyfishafa og lyfjayfirvalda í Evrópu.
Byggt á þeim gögnum sem liggja fyrir um lyfið komst CHMP að þeirri niðurstöðu að ávinningur Valneva vægi meira en áhættan og mælir því með því að lyfið fái hefðbundið markaðsleyfi í löndum Evrópusambandsins.
Hefðbundið markaðsleyfi
Gögnin sem fylgdu umsókninni eru að mati EMA fullnægjandi til þess að mæla með hefðbundnu markaðsleyfi bóluefnisins. Þrátt fyrir að ekki liggi fyrir samanburðarrannsókn með lyfleysu eins og venjan er við veitingu markaðsleyfa COVID-19 bóluefna telur EMA þá rannsókn sem framkvæmd var fullnægjandi til þess að Valneva verði veitt hefðbundið markaðsleyfi. Ástæða þess er sú að nú eru nokkur bóluefni leyfð í Evrópu sem gagnast hafa í baráttunni við COVID-19 og hægt er að nota sem samanburðarbóluefni í rannsóknum. Auk þess er núorðið erfitt að fá nægilega marga þátttakendur sem hafa ekki verið bólusettir eða útsettir fyrir veirunni.