Mat á tilfellum langvarandi tíðablæðinga
PRAC heldur áfram mati sínu á tilfellum mikilla og/eða langvarandi tíðablæðinga (e. Heavy menstrual bleeding) í tengslum við bólusetningu með COVID-19 bóluefnunum Comirnaty og Spikevax.
Miklar og/eða langvarandi tíðablæðingar eru skilgreindar sem auknar tíðablæðingar að magni og/eða tímalengd og hafa í för með sér rask á lífsgæðum viðkomandi. Röskun á tíðablæðingum (e. menstrual disorders) er algengt vandamál hjá konum á frjósemisskeiði og getur það orsakast af fjölmörgum undirliggjandi þáttum, streitu og þreytu.
PRAC hefur metið öll fyrirliggjandi gögn, þ.m.t. gögn úr klínískum rannsóknum, tilkynntum aukaverkunum og vísindaritum.
Ákveðið var að halda áfram mati á öryggisboðinu (e. safety signal) og óska eftir uppfærðu mati frá markaðsleyfishöfum bóluefnanna.
EMA mun miðla upplýsingum um leið og frekari upplýsingar liggja fyrir.
Engin tengsl á milli notkunar mRNA COVID-19 bóluefna og tíðaleysis
PRAC komst að þeirri niðurstöðu að ekki séu næg gögn til staðar sem staðfesta orsakatengsl á milli notkunar COVID-19 bóluefnanna Comirnaty og Spikevax og tíðaleysis (e. amenorrhoea) sem er skilgreint sem tíðaleysi í 90 daga eða lengur. Nefndin mat öll fyrirliggjandi gögn, þ.m.t. gögn úr klínískum rannsóknum, tilkynntum aukaverkunum og vísindaritum. Álit nefndarinnar var að fyrirliggjandi gögn styðja ekki orsakasamband og uppfærslu á lyfjatextum.
PRAC mun halda áfram að fylgjast náið með þessu máli.