Fréttir
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá júnímánaðar
Gögn aðgengileg á vefnum
Svör við fyrirspurnum almennings birt
Fyrirspurnirnar varða bóluefni gegn COVID-19
Nýtt frá CHMP – apríl 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 19. – 22. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi og níu lyf fengju viðbótarábendingar.
Ný lög um lækningatæki taka gildi
Auknar kröfur um gæði og öryggi með hagsmuni sjúklinga í fyrirrúmi
Ný lyf á markað í maí
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí
Nýtt frá CVMP – maí 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 10. - 12. maí sl.
Kröfum vegna uppfærðra hreinteikninga breytt
Nýtt verklag sambærilegt því sem gildir annars staðar á Norðurlöndum
COVID-19: Frekari ráðleggingar vegna myndunar blóðtappa samhliða blóðflagnafæð í kjölfar notkunar bóluefnis AstraZeneca
Þeir einstaklingar sem fá slíka aukaverkun í kjölfar fyrri bólusetningar eiga ekki að fá seinni bólusetninguna. Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem fá bóluefnið skyldu vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem kunna að benda til umræddar aukaverkunar.
Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar
Lágmarksþjónusta dagana 19. – 30. júlí 2021
Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Sem stendur er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli bólusetningar og alvarlegra atvika.
Ný undanþágulyfjaverðskrá hefur verið gefin út
Gögn aðgengileg á vefnum
Lyfjaverðskrárgengi júnímánaðar
Gengið hefur verið uppfært
Fyrirspurnum frá almenningi svarað innan tveggja vikna
Fyrirspurnir frá fjölmiðlum eru í forgangi
COVID-19: Rýmri geymsluskilyrði bóluefnis BioNTech/Pfizer eftir þíðingu
Nú má geyma bóluefnið í allt að einn mánuð í kæli eftir þíðingu. Þessi breyting kemur til með að auðvelda geymslu og meðhöndlun bóluefnisins verulega.
COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 helsta umfjöllunarefni á fundi PRAC þennan mánuðinn
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 3. – 6. maí sl.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júnímánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Gögn aðgengileg á vefnum
Aukaverkanatilkynningar – að gefnu tilefni
Mikilvægt að tilkynna grun um aukaverkun á vefeyðublaði
Árétting frá Lyfjastofnun vegna heilsíðuauglýsingar í Morgunblaðinu 13. maí 2021
Auglýsingin er ekki á vegum Lyfjastofnunar.
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu heldur blaðamannafund á morgun, 12. maí
Fundurinn verður á fjarfundaformi kl. 12:00-12:45 að íslenskum tíma. Fer hann fram á ensku.
Ný lyf til birtingar 1. júní 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Gögn aðgengileg á vefnum.
COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated
Fyrstu niðurstöður rannsókna á rannsóknastofum og klínískra rannsókna benda til framleiðslu mótefna gegn SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19. Bóluefnið kunni því að veita vernd gegn sjúkdómnum.
COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech metið hjá 12-15 ára
Gögnin verða metin í flýtimati. Líklegt er að niðurstaða liggi fyrir í júní.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars
Lyfjastofnun hvetur til skráningar lyfjanna.
COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 í forgrunni á fundi PRAC þennan mánuðinn
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. apríl sl.
Ný lyf á markað í apríl
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl
COVID-19: Eftirfylgni með bóluefnum gegn COVID-19 efld enn frekar í Evrópu
Um er að ræða samstarfsverkefni Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnamiðstöðvar Evrópu til að fylgjast enn nánar með bóluefnum eftir að almenn notkun á þeim hefst.
Aukaverkanatilkynningar í mars álíka margar og fyrstu tvo mánuði ársins
Fjöldi tilkynninga á mánuði er enn á við það sem áður fyrr barst á heilu ári.
Verðskrár fyrir maí komnar út
Lyfjastofnun hefur gefið út lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá fyrir maí.
COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen
Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina á þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar við einkenni segareks og/eða blóðflagnafæðar í kjölfar bólusetningar.
Nýtt frá CHMP – mars 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. mars sl. Mælt var með að fimm lyf fengju markaðsleyfi og sex lyf fengju viðbótarábendingar. Jafnframt lagði CHMP mat á notkun einstofna mótefnisins regdanvimab hjá sjúklingum með COVID-19.
COVID-19: Mat á virkni AstraZeneca bóluefnisins óbreytt, en frekari gagna er þörf
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur skilað niðurstöðu eftir viðbótarmat á bóluefninu Vaxzevria frá AstraZeneca, en það fór fram að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB í ljósi tilkynninga um mjög sjaldgæfa blóðtappa í kjölfar bólusetningar
Heimild í lögum nýtt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts
Heimildin snýr að því að breyta ávísuðu lyfi í undanþágulyf í sérstökum tilvikum
Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út
Gögn aðgengileg á vefnum
Lyfjaverðskrárgengi maímánaðar
Gengið hefur verið uppfært.
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni Janssen og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað
Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni Janssen leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.
Nýtt frá CVMP – apríl 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 13.-15. apríl sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Eylea
Aukin hætta á hækkuðum augnþrýstingi við notkun áfylltrar sprautu
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecentriq
Hætta á alvarlegum aukaverkunum á húð.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz
Bráðabirgðaniðurstöður klínískra rannsókna varðandi aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (MACE) og illkynja sjúkdómum við notkun lyfsins í samanburði við meðferð með TNF-alfa hemlum.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá maímánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný undanþágulyfjaverðskrá komin út
Gögn aðgengileg á vefnum
COVID-19: Gögn um mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð tengd bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria) skoðuð í stærra samhengi
Áhættan verði sett í samhengi við faraldsfræðileg gögn um sjúkdóminn, fyrirliggjandi gögn um bólusetningu og þann ávinning sem er af notkun bóluefnisins
COVID-19: Mjög sjaldgæf tilvik óvenjulegra blóðtappa ásamt fækkun blóðflagna eftir bólusetningu með bóluefni Janssen enn rannsökuð
Búist við tilmælum Lyfjastofnunar Evrópu í næstu viku
COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Astra Zeneca (Vaxzevria)
Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar og upplýsa þá sem bólusettir eru í samræmi við það.
Ný lyf til birtingar 1. maí 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
COVID-19: Tilvik blóðtappa í kjölfar bólusetningar með Janssen bóluefninu rannsökuð
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur hafið rannsókn á tilvikum blóðtappa sem tilkynnt voru í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Rannsóknin miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar
Mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir af bóluefnum gegn COVID-19
Lyfjastofnun áréttar að stofnunin getur ekki fjallað um einstaka tilvik vegna þeirra laga sem gilda um persónuvernd.
Um nýja dýralyfjalöggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu
Lyfjastofnun Evrópu birtir greinargóðar upplýsingar um þær breytingar sem verða á dýralyfjalöggjöfinni á næsta ári
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni AstraZeneca og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað
Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.
COVID-19: Mat á mjög sjaldgæfum tilfellum óvenjulegra blóðtappa í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni AstraZeneca heldur áfram
Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.
COVID-19: Aukin framleiðslugeta og hraðari afhending bóluefna í Evrópu
Þetta á við um öll þrjú bóluefnin sem notkun er hafin á hérlendis
COVID-19: Bóluefni AstraZeneca áfram metið með tilliti til blóðtappa
Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá tiltekin einkenni.
Zynteglo og ífosfamíðlausnir til umfjöllunar hjá PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. mars síðastliðinn.
COVID-19: Þriðji opni fundur Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefni næstkomandi föstudag
Almenningi býðst að fylgjast með fundinum á vef stofnunarinnar
Ný lyf á markað í mars
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars
Núll daga skráningarferill
Birtar hafa verið upplýsingar og skráningareyðublað
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir gegn notkun ívermektíns til varnar eða meðferðar COVID-19
Fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum.
Aukaverkanatilkynningar í febrúar heldur færri en í janúar
Engu að síður jafnast fjöldi tilkynninga í febrúar á við það sem áður fyrr barst á heilu ári
Nýtt frá CHMP – febrúar 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. febrúar sl. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf til inntöku við SMA. Þá var fjallað um viðbótarábendingar fyrir sex lyf, og tvö lyf voru endurmetin; annað þeirra er REGN-COV2 við COVID-19
Nýtt frá CVMP – mars 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 16.-18. mars sl.
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu ályktar um bóluefni AstraZeneca
Ávinningur af notkun bóluefnisins vegur þyngra en áhættan þrátt fyrir möguleg tengsl við tilfelli blóðtappa ásamt blóðflagnafæð sem tilkynnt hafa verið eftir bólusetningu
COVID-19: Lyfastofnun Evrópu heldur áfram skoðun á bóluefni AstraZeneca með tilliti til tilkynninga um myndun blóðtappa
Niðurstöðu PRAC að vænta næstkomandi fimmtudag
Lyfjapakkningar felldar úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar vegna birgðaskorts
Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni.
Lyfjastofnun stígur fyrsta græna skrefið
Starfsmenn stefna einhuga á næstu skref
COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen veitt skilyrt markaðsleyfi á Íslandi
Fjórða bóluefnið við COVID-19 fær markaðsleyfi á Íslandi
COVID-19 bóluefni AstraZeneca enn talið öruggt
Lyfjastofnun Evrópu hefur skoðað tilkynningar um blóðtappamyndun og frekara mat stendur yfir. Stofnunin telur ávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgir, rétt eins og áður, og að óhætt sé að nota bóluefnið meðan matið fer fram.
COVID-19: Áfangamat á bóluefninu Sputnik V hafið
Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.
Verkefni um rafræna fylgiseðla hafið
Fjörutíu og þrjár pakkningar tuttugu og sex lyfja skráðar í verkefnið. Enn er hægt að sækja um þátttöku vegna nýrra lyfja.
Fjallað um Veklury (remdesivir) á fundi sérfræðinganefndar EMA, PRAC
Bráð nýrnabilun ekki talin tengjast notkun lyfsins
COVID-19: Aðlögun bóluefna að nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar
Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna
Nýtt frá CVMP – febrúar 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 16.-17. febrúar sl.
Nýtt frá CHMP – janúar 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-29. janúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi og þrjú lyf fengju viðbótarábendingar.
Ný lyf á markaði í febrúar
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar
Lyfjastofnun hvetur til skráningar lyfjanna.
Hvaða breytingar hafa ný lyfjalög í för með sér fyrir starfsemi Lyfjastofnunar?
Ný lyfjalög tóku gildi 1. janúar sl.
Til dýralækna: Sækja skal um leyfi til sölu lyfja til nota handa dýrum fyrir 31. ágúst nk.
Rafrænt eyðublað nú aðgengilegt á „mínum síðum“ Lyfjastofnunar. Einnig skal dýralæknir tilkynna Lyfjastofnun ef hann ætlar ekki að selja lyf áfram.
COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið COVID-19 Vaccine Janssen
Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur að leiðbeiningum til framleiðenda bóluefna vegna stökkbreyttra afbrigða
Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.
Lyfjapakkningar felldar úr lyfjaverðskrá marsmánaðar vegna birgðaskorts
Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá marsmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni.
Nýjast frá CMDh
Árið 2020 var Lyfjastofnun í 9. sæti yfir þær lyfjastofnanir sem oftast voru umsjónarlönd ferla með gagnkvæmri viðurkenningu (RMS í DC/MR ferlum).
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars nk.
Listi yfir ný lyf sem óskað hefur verið eftir að birtist í verðská næsta mánaðar hefur verið birtur á vef Lyfjastofnunar
COVID-19: Bóluefni CureVac komið í áfangamat
Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu
COVID-19: Spútnik V bóluefnið er ekki í formlegu mati
Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.
Vegna fréttaflutnings af aðgengi fatlaðs fólks að lyfjum
Lyfjastofnun harmar þau tilvik sem upp hafa komið og mun halda áfram vinnu til að tryggja að fatlað fólk fái lyfin sín án vandkvæða.
Skilyrði fyrir sölu lyfja utan apóteka
Skilgreint hefur verið hvaða skilyrði þurfa að vera til staðar svo heimilt sé að afgreiða lyf annars staðar en í apóteki. Listi hefur verið birtur yfir þau lyf sem heimilt er að selja utan apóteka, og ennfremur leiðbeiningar um meðferð og sölu lausasölulyfja í almennum verslunum. Sækja þarf um sérstaka undaþágu til Lyfjastofnunar