Fréttatilkynning – Skilyrt markaðsleyfi, ekki neyðarleyfi eða tilraunalyf

Mikil umræða ríkir um bólusetningu gegn COVID-19 um þessar mundir. Markaðsleyfi bóluefnanna, matsferli þeirra og tilkynningar vegna gruns um aukaverkun verða útskýrð hér

Skilyrt markaðsleyfi, ekki neyðarleyfi eða tilraunalyf

Öllum bóluefnum gegn COVID-19, sem notuð hafa verið hérlendis, hefur verið veitt skilyrt markaðsleyfi (e. conditional marketing authorisation). Ekki er um neyðarleyfi að ræða, heldur fullgilt markaðleyfi sem háð er vel skilgreindum skilyrðum.

Skilyrt markaðsleyfi er úrræði sem gripið er til þegar þegar önnur hefðbundin úrræði, t.d. venjubundið markaðsleyfi, koma ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 er dæmi um slíkan vanda.

Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.

Þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Gögnin eru ýmist niðurstöður nýrra rannsókna eða rannsókna sem eru í gangi þegar skilyrtu markaðsleyfin eru veitt. Mat á hugsanlegum aukaverkunum liggja einnig til grundvallar. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.

Bóluefni sem notuð eru hér á landi í baráttunni við COVID-19 faraldurinn eru þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.

Áfangamat

Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.

Tilkynning vegna gruns um aukaverkun

Lyfjastofnun setur vinnslu aukaverkanatilkynninga vegna COVID-19 bóluefna og lyfja sem notuð eru við COVID-19 í forgang.

Eins og gildir um önnur ný lyf á markaði er mikilvægt að fylgjast með aukaverkunum af völdum bóluefna gegn COVID-19.

Tilkynningar, bæði frá þeim sem hafa fengið bólusetningu sem og heilbrigðisstarfsfólki, eru mikilvægar. Allir geta tilkynnt aukaverkun lyfja (þ.m.t. bóluefna). Lögð er sérstök áhersla á að tilkynntar séu nýjar aukaverkanir (aukaverkanir sem ekki eru þekktar og er þar af leiðandi ekki getið í fylgiseðlum bóluefnanna), og alvarlegar aukaverkanir (aukaverkanir sem t.d. kalla á innlögn á sjúkrahús).

Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar.

Nánari upplýsingar um bóluefni gegn COVID-19 má finna á vef Lyfjastofnunar

.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?