Mat á terlipressín hjá sjúklingum með HRS hafið
EMA hefur hafið mat á lyfjum sem innihalda terlipressín, en þau eru með nokkrar ábendingar samþykktar í Evrópu. Ein ábendingin og sú sem er til sérstakrar skoðunar í matinu, er meðferð til lækkunar blóðþrýstings í miðlægum bláæðum sem veldur nýrnavanda hjá sjúklingum með langt gengið lifrar- og nýrnaheilkenni (e. hepatorenal syndrome; HRS). PRAC hóf matið vegna áhyggna af öryggi lyfsins eftir skoðun á niðurstöðum stórrar klínískrar rannsóknar hjá HRS sjúklingum með hratt versnandi nýrnastarfsemi .
Einungis tvö lyf sem innihalda terlipressín hafa markaðsleyfi hérlendis (Glypressin) og hvorugt þeirra er með umrædda ábendingu samþykkta.
COVID-19 bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria) og Janssen: Nýjar upplýsingar um mjög sjaldgæf tilfelli þverrofsmænubólgu
PRAC mælir með að nýjum upplýsingum verði bætt í lyfjatexta (SmPC og fylgiseðil) bóluefnanna. Upplýsingunum er ætlað að vekja heilbrigðisstarfsfólk, og þá sem fengið hafa bóluefnin, til vitundar um mjög sjaldgæf tilfelli þverrofsmænubólgu (ÞMB, e. transverse myelitis) í kjölfar bólusetningar. Hefur ÞMB einnig verið skilgreind sem aukaverkun með óþekkta tíðni.
ÞMB er taugasjúkdómur sem einkennist af bólgu í mænu. Hann getur valdið máttleysi í hand- og fótleggjum, einkennum tengdum skynfærum (eins og náladofa, dofa, verkjum eða minnkun á sársaukaskyni) og vandamálum tengdum virkni þvagblöðru eða þarma.
Nefndin hefur rýnt þær upplýsingar sem komið hafa fram í tilkynningum um ÞMB á alheimsvísu sem og gögn úr vísindatímaritum. PRAC komst að þeirri niðurstöðu að raunhæfur möguleiki sé á að orsakasamhengi sé á milli bólusetningar með bóluefnunum tveimur og ÞMB.
Heilbrigðisstarfsfólk ætti að vera vakandi fyrir einkennum og teiknum um ÞMB, þannig að hægt sé að greina tilfellin snemma og veita viðeigandi meðferð. Einstaklingar sem fá bólusetningu með umræddum bóluefnum ættu að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef einkenna ÞMB verður vart.
EMA mun fylgjast grannt með málinu og miðla nýjum upplýsingum komi þær fram.
COVID-19 bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria). Færri tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð tilkynnt eftir seinni skammt
PRAC mælist til að nýjum upplýsingum um tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð verði bætt við lyfjatexta (SmPC og fylgiseðil) bóluefnis AstraZeneca. Greining á gögnum hefur leitt í ljós að mikill meirihluti tilkynninga fyrir slík tilfelli kom eftir gjöf fyrri skammts bóluefnisins. Þannig komu 1.643 tilfelli af 1.809 tilfellum, sem tilkynnt hafa verið á heimsvísu, fram eftir gjöf fyrri skammts, en 166 tilfelli eftir seinni skammtinn.
Lyfjatextar kveða nú þegar á um að þeir, sem fengið hafa blóðtappa ásamt blóðflagnafæð eftir fyrri skammt bóluefnis AstraZeneca, skuli ekki fá seinni bólusetningu með bóluefninu.
Mavenclad (kladribín): Hætta á alvarlegum lifrarskaða
Bréf vegna lyfsins Mavenclad (kladibrín), sem PRAC fjallaði um á fundinum, verður sent til heilbrigðisstarfsmanna innan tíðar. Mun það snúa að hættu á lifrarskaða tengt notkun lyfsins, ásamt nýjum leiðbeininingum hvernig fylgjast skuli með lifrarstarfsemi.
Mavenclad er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (e. multiple sclerosis, MS) með köstum. MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Áður hefur verið tilkynnt um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Mavenclad. Nýlegt mat á tiltækum öryggisupplýsingum leiddi í ljós að áhætta á slíkum tilfellum er meiri hjá þeim sem fengið hafa meðferð með lyfinu en öðrum. Flestir, sem fengu lifrarskaða, fengu væg klínísk einkenni. Hins vegar hefur í sumum tilvikum einnig verið tilkynnt um alvarlegri einkenni, eins og gulu og tímabundna hækkun transamínasa (yfir 1.000 einingar/lítra).
Lifrarskaða verður bætt við lyfjatexta lyfsins (SmPC og fylgiseðil) sem aukaverkun með óþekkta tíðni.
Heilbrigðisstarfsfólki er uppálagt að meta ítarlega sjúklinga m.t.t. sögu um lifrarsjúkdóma eða fyrri tilfelli lifrarskaða vegna annarrar lyfjanotkunar áður en meðferð með Mavenclad er hafin. Meðan á meðferð stendur ætti að gera lifrarpróf og endurtaka þau eftir þörfum. Þrói sjúklingur með sér lifrarskaða, skyldi gera hlé á meðferð með Mavenclad eða hætta henni, eftir því sem viðeigandi er.
Leiðbeina ætti notendum lyfsins að leita læknisaðstoðar verði þeir varir við einkenni lifrarskaða.
Jafnt heilbrigðisstarfsmenn og notendur lyfsins eru hvattir til að tilkynna aukaverkanir. Hægt er að gera það á vef Lyfjastofnunar. Tilkynningar aukaverkana stuðla að auknu öryggi sjúklinga.