Fréttir

Hætta á bráðri vanstarfsemi nýrnahetta þegar skipt er yfir í Alkindi úr hýdrókortisóni til inntöku sem hefur verið mulið eða blandað sérstaklega. Þörf á sérstakri aðgát umönnunaraðila.

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

Mat á umfangi starfsemi liggur til grundvallar hvort undanþága sé veitt

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 19.-20. janúar sl.

Leiðbeiningar til fyrirtækja hafa verið birtar á vefnum

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

Lyfjastofnun auglýsti fyrir nokkru eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf. Umsóknarfrestur fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði hefur verið framlengdur til 5. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir. Sett hefur verið upp sérstök síða um verkefnið á vef Lyfjastofnunar

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

Einnig listi yfir helstu breytingar

Með gildistöku nýrra lyfjalaga um síðustu áramót færðust verkefni lyfjagreiðslunefndar til Lyfjastofnunar

Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

Samanburður síðustu þriggja ára sýnir þó að aukaverkanatilkynningar eru mun færri árið 2020 en árin tvö þar á undan. Átta tilkynninganna í desember tengjast bólusetningu gegn COVID-19

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Öryggi lyfsins Alkindi metið í ljósi tilkynningar um nýrnahettubarkarskerðingu. Sérfræðinganefndin hvetur til sérstakrar árvekni fyrstu dagana eftir að skyldum lyfjum hefur verið skipt út fyrir Alkindi

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.janúar.

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

Verkefnið einskorðast við þau lyf sem einungis eru notuð á sjúkrahúsum (H-merkt lyf). Umsóknir fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði þurfa að berast fyrir 1. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Fagaðilar eru hvattir til að skrá sig

Það er von Lyfjastofnunar að sambærileg lyf verði markaðssett á Íslandi.

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Meðal annars fjallað um Brexit, ranitidínlyf, nítrósamín, breytingareglugerð og lyfjagátarreglugerð

Tekur gildi 1. janúar 2021

Minnt er á að skammur tími er til stefnu til að gera ráðstafanir, nú þegar aðlögunartími vegna útgöngu Bretlands úr Evrópusambandinu er senn á enda

Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020 fær Lyfjastofnun ný hlutverk sem varða m.a. ákvarðanir verðs og greiðsluþátttöku lyfja

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 7.-10. desember sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, nokkur lyf fengju viðbótarábendingar, auk þess sem ábending fyrir Veklury (remdesivir) var þrengd.

Sextán tilkynningar um aukaverkanir bárust Lyfjastofnun í nóvember. Af þeim voru sex tilkynningar um alvarlega aukaverkun

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi

Farið yfir stöðu bóluefna gegn COVID-19 frá sjónarhóli Lyfjastofnunar

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt fyrir jól

Verkefni tengd COVID-19 eru unnin með forgangshraði þótt lágmarksþjónusta verði að öðru leyti nokkra daga.

Sérstakur fundur CHMP 6. janúar nk.

Breytingar þessar munu taka gildi 4. janúar 2021.

Ólöf mun stýra nýju sviði hjá stofnuninni, þjónustu- og miðlunarsviði

Lyfjastofnun gefur út lista yfir lyf sem heimilt er að selja utan apóteka þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú.

Útgáfan er á rafrænu formi

Breytt stjórnsýsluframkvæmd vegna nýrra lyfjalaga.

Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19

Sérstakur fundur þann 21. desember nk.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) hafa gefið út sameiginlega stefnu í lyfjamálum til næstu fimm ára. Hún hefur verið samþykkt af HMA og framkvæmdastjórn EMA. Forstjóri Lyfjastofnunar sat í vinnuhópi um stefnuna

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú fengið fyrstu gögn úr rannsóknum á bóluefni sem lyfjafyrirtækið Janssen-Cilag International N.V. hefur þróað.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 9.-12. nóvember 2020 sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fimm ný lyf, þar af eitt sem áður hafði fengið neikvæða umsögn nefndarinnar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 3.-5. nóvember sl.

Nýju ráðleggingarnar eru í samræmi við nýlegar ráðleggingar vegna annarra lyfjaflokka.

Lágmarksþjónusta verður suma daga.

Lyfjastofnun undirstrikar með tilvísun í lög og reglugerð, að tveir lyfjafræðingar skulu að jafnaði vera að störfum í apóteki frá og með 1. janúar nk. Undanþágu frá þessu ákvæði má veita að tilteknum skilyrðum uppfylltum.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.

Uppfærðar ráðleggingar í ljósi tilfella ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með væga eitilfrumnafæð.

Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka hættu á lifrarskaða af völdum lyfsins.

Heilbrigðis- og öryggisnefnd Framkvæmdastjórnar ESB hefur kallað eftir umsóknum frá sjálfstætt starfandi sérfræðingum í lyfjagát. Þeir munu starfa sem sérfræðingar hjá PRAC, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja.

Tuttugu og fjórar tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust Lyfjastofnun í október. Fjórar þeirra voru vegna lyfs sem notað er til meðferðar við COVID-19.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 12.-15. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tíu ný lyf, þar á meðal lyfjum við HIV sem hafa langtímaverkun.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember

Mikilvægar öryggisupplýsingar og nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir lyfjatengdan lifrarskaða af völdum Esbriet (pírfenidóns).

Hætta á leka í hjartaloku tengd notkun flúorókínólóna.

Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) minnir á að eingöngu skuli nota Tecenqriq með nab-paclitaxeli til meðferðar á óskurðtæku þríneikvæðu brjóstakrabbameini; staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum. Ekki skuli notast við hefðbundið paclitaxel.

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Hver tilkynning skiptir máli. Allir geta tilkynnt aukaverkun, heilbrigðisstarfsfólk jafnt sem almenningur.

Lyfjastofnun tók formlega til starfa 1. nóvember 2000 og er því tuttugu ára um þessar mundir. Nýr vefur tekinn í notkun í tilefni tímamótanna.

Lyfjastofnun Evrópu er ein þeirra. Skýrsla Endurskoðunarréttar ESB nýkomin út.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Hægt að fylgjast með beinni útsendingu á vef EMA

Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum.

Lyfjastofnun og embætti landlæknis hafa tekið til athugunar smáforrit apóteks, sem nýlega var gert aðgengilegt á íslenskum markaði, þar sem viðskiptavinum er meðal annars gert kleift að veita þriðja aðila umboð til að nálgast fyrir sína hönd ávísunarskyld lyf í umræddu apóteki.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.

Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins.

Frá og með 1. október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.