COVID-19: PRAC metur tilvik fjölkerfa bólguheilkennis í kjölfar bólusetningar

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 30. ágúst – 2. september sl.

Á fundinum voru meðal annars til umfjöllunar hugsanlegar aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19, auk þess sem fjallað var um áhættu sem tengst getur krabbameinslyfinu Imbruvica vegna samhliða notkunar rítúxímab og ACE-hemla.

Tilvik fjölkerfa bólguheilkennnis

PRAC metur nú hvort tengsl geti verið milli fjölkerfa bólguheilkennis (e. multisystem inflammatory syndrome – MIS) og bóluefna gegn COVID-19. Ástæða þessarar rannsóknar er tilkynning um 17 ára danskan dreng sem greindist með heilkennið í kjölfar bólusetningar með Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Hann hefur nú náð sér að fullu. Fleiri tilvik hafa einnig verið tilkynnt á Evrópska efnahagssvæðinu eftir bólusetningu með öðrum COVID-19 bóluefnum.

MIS er alvarlegt bólguástand sem komið getur fram víða í líkamanum. Sjúkdómurinn lýsir sér með ýmsum hætti, t.d. þreytu, viðvarandi háum hita, uppköstum, brjóstverk og andþrengslum. Fyrir var vitað um tilvik MIS í kjölfar COVID-19 sjúkdómsins sjálfs, en danski sjúklingurinn sem fékk heilkennið hafði ekki veikst af honum.

Fjölkerfa bólguheilkenni er sjaldgæft. Fyrir COVID-19 faraldurinn var tíðni sjúkdómsins um 2–6 tilvik á hverja 100.000 íbúa á ári hjá börnum og ungmennum yngri en 20 ára, miðað við gögn frá fimm Evrópulöndum. Hjá fólki eldra en 20 ára var tíðnin undir tveimur tilvikum á hverja 100.000 íbúa á ári.

Að svo komnu máli breytast ráðleggingar um notkun COVID-19 bóluefna ekki, en PRAC mun nú meta öll fáanleg gögn til að skera úr um hvort heilkennið tengist þeim, og þar með hvort uppfæra þurfi lyfjatexta með nýjum upplýsingum. -PRAC hvetur heilbrigðisstarfsfók til að tilkynna öll tilvik MIS og aðrar hugsanlegar aukaverkanir.

EMA og lyfjayfirvöld í hverju landi munu miðla upplýsingum svo fljótt sem kostur er.

Bóluefni Janssen og blóðsegarek í bláæðum

PRAC yfirfer um þessar mundir gögn um blóðsegarek í bláæðum í kjölfar bólusetningar með bóluefni Janssen. Þetta er hluti af sérstöku eftirliti EMA sem snýr að öryggi bóluefnanna gegn COVID-19. Blóðsegarek í bláæðum var frá upphafi notkunar Janssen bóluefnisins hluti af áhættumati þess, þar sem slík tilvik voru tíðari í bólusetta hópnum í fyrstu klínísku rannsóknunum, en hjá þeim hópi sem fékk lyfleysu. -PRAC mun síðan yfirfara viðbótargögn úr tveimur stórum klínískum rannsóknum markaðsleyfishafans sem von er á innan tíðar, til að meta hvort orsakasamband sé milli bóluefnisins og umræddra einkenna.

Rétt er að taka fram að blóðsegarek í bláæðum er frábrugðið hinu mjög svo sjaldgæfa tilviki blóðtappa með blóðflagnafæð.

Öryggisboð vegna notkunar Imbruvica samhliða rítúxímab og ACE-hemlum

Á septemberfundi sínum ræddi PRAC innihald bréfs sem sent verður heilbrigðisstarfsmönnum (DHPC) vegna lyfsins Imbruvica. Þar er að finna öryggisboð (e. safety signal) sem tengist notkun krabbameinslyfsins Imbruvica (íbrútíníb), samhliða mótefninu rítúxímab og ACE-hemlum; ACE-hemlar er einn af þeim flokkum lyfja sem lækka blóðþrýsting. -Imbruvica er notað sem meðferð við alvarlegum blóð- og eitilfrumukrabbameinum.

Ástæða öryggisboðsins eru tilvik hjartastopps sem leiddu til skyndilegs andláts þeirra sem fengið höfðu Imbruvica og rítúxímab, auk lyfs úr ACE-hemla flokknum. Þetta leiddi bráðabirgðamat á gögnum úr klínískri rannsókna í ljós.

Bráðabirgðaniðurstöður úr klínísku rannsókninni benda til að aukin hætta sé á skyndidauða hjá þeim sem notuðu ACE-hemla samhliða íbrútíníb og rítúxímab, samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfin flúdarabín og cyclofosfamíð, auk rítúxímabs og ACE-hemla.

Meðan mat PRAC á þessum tilvikum fer fram mælir sérfræðinganefndin með að læknar íhugi aðra meðferðarmöguleika sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, bæði fyrir þá sem þegar hafa fengið Imbruvica ásamt rítúxímabi og ACE-hemlum, og hina sem til stóð að fengju meðferð með þessum lyfjum samhliða. Sjúklingar ættu þó ekki að hætta notkun Imbruvica eða ACE-hemla án þess að ráðfæra sig fyrst við sinn lækni.

Gerð verður grein fyrir niðurstöðu PRAC um leið og hún liggur fyrir. DHPC-bréfið fer síðan til umsagnar hjá sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP), og að fenginni niðurstöðu þar sendir markaðsleyfishafi lyfsins bréfið til heilbrigðisstarfsmanna í samræmi við reglur EMA.

Frétt EMA um PRAC fund í september

Dagskrá PRAC fundar í september

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?