Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat* á lyfinu Evusheld (tixagevimab and cilgavimab). Það er þróað hjá AstraZeneca AB og er ætlað að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóminn hjá fullorðnum.
Byggt á frumniðurstöðum
Ákvörðun nefndarinnar um að yfirfara gögn um lyfið í áfangamati, byggir á frumniðurstöðum úr klínískum rannsóknum. Þær benda til að lyfið gæti nýst sem vörn gegn COVID-19. Því hefur verið hafist handa við að meta gögn úr tilraunum á rannsóknarstofu, og dýratilraunum.
Gögn metin jafnóðum
Gögn um rannsóknir á Evusheld verða metin jafnóðum og þau berast frá fyrirtækinu, um hvort lyfið standist evrópskar kröfur um gæði, öryggi og virkni. Áfangamatinu verður fram haldið þar til að öll þau gögn hafa borist sem eru forsenda þess að fyrirtækið geti sótt um markaðsleyfi hjá EMA. Þegar þar að kemur mun taka skemmri tíma en ella að leggja mat á umsóknina um markaðsleyfi, þar sem vinnan við áfangamatið hefur flýtt fyrir.
Á hverju byggist virkni lyfsins?
Virku efnin í Evusheld eru tvö einstofna mótefni, tixagevimab og cilgavimab, og beina þau spjótum sínum að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar sem veldur COVID-19 sjúkdómnum, á tveimur mismunandi stöðum. Þannig er reiknað með að lyfið komi í veg fyrir að veiran komist inn í frumur líkamans og valdi sýkingu.
*Áfangamat (e.rolling review)
EMA getur nýtt áfangamat til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna t.d. þegar almenn heilsuvá er yfirvofandi eða þegar til staðar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja samtímis áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.