Í kjölfar nýrrar reglugerðar heilbrigðisráðherra nr. 939/2021 sem heimilar til bráðabirgða notkun hraðprófa til greiningar á COVID-19 vill Lyfjastofnun vekja athygli á reglum er varða notkun og markaðssetningu þessara prófa.
Bráðabirgðaákvæðið sem um ræðir segir að starfsmanni sem fengið hefur sérstaka þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni samkvæmt leiðbeiningum sóttvarnalæknis, sé heimilt að framkvæma greiningu á SARS-CoV-2 veirunni með CE-vottuðu hraðprófi, í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda. Hraðprófin verði þó að hafa hlotið leyfi heilbrigðisráðuneytisins eftir umsögn embættis landlæknis.
Sjálfspróf ætluð almenningi skulu vera markaðssett sem slík og notkun þeirra skal vera í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda. Samkvæmt reglugerð nr. 936/2011 skulu sjálfsprófum fylgja notkunarleiðbeiningar á íslensku. Einstaklingum er ekki leyfilegt að nota hraðpróf ætluð heilbrigðisstarfsmönnum eða þeim sem hlotið hafa sérstaka þjálfun. Þau próf ber að selja aðeins til heilbrigðisstarfsfólks en ekki til almennings til sjálfsnotkunar.
Sjá nánari upplýsingar um Covid-19 próf