Upplýsingar um COVID-19 próf

Markaðssetning og gæðakröfur fyrir COVID-19 próf falla undir reglugerð nr. 936/2011 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og fer Lyfjastofnun með eftirlit með lækningtækjum sem falla undir viðkomandi reglugerð.

COVID-19 próf eru af nokkrum gerðum og má sjá hér fyrir neðan skilgreiningu þeirra:

  • Mótefnapróf (Antibody test eða serology test) Mælir mótefni IgG og IgM í blóði, þ.e. mælir hvort viðkomandi hafi sýkst og myndað mótefni gegn veirunni.
  • Mótefnavakapróf (Antigen test) Mælir veiruna sjálfa, þ.e. hvort viðkomandi er með veiruna í líkamanum.  Niðurstöður geta legið fyrir innan mínútna. Prófin eru sambærileg PCR kjarnsýruprófum, en eru hraðvirkari og ódýrari. Óvissuþáttur þeirra er þó aðeins hærri m.t.t. falskra neikvæðra prófa. 
  • Kjarnsýrupróf (PCR test) Mælir veiruna sjálfa, þ.e. hvort viðkomandi er með veiruna í líkamanum. Þessi próf taka lengri tíma en mótefnavakapróf, en eru öruggari og nákvæmari þar sem sýni eru  unnin á rannsóknarstofu með búnaði sem greinir með meiri næmni. 

Mótefnapróf og mótefnavakapróf eru af þremur gerðum:

  1. Próf til notkunar á rannsóknarstofum.
  2. Hraðpróf til notkunar á læknastofum.
  3. Sjálfspróf til heimanotkunar.

COVID-19 próf til notkunar á Íslandi

Hér á landi eru notuð kjarnsýrupróf (PCR test) til greiningar á COVID-19.

Sjálfspróf hafa til skamms tíma ekki fengist keypt og í þeim löndum sem leyfa notkun hraðprófa, eru þau framkvæmd í apótekum eða á heilsugæslustöðvum. Hraðmótefnapróf og hraðmótefnavakapróf eru ekki seld til einkanota. Hafa ber í huga að ástæða þess að verið er að rýmka fyrir notkun hraðprófa er að í nokkrum löndum er skortur á kjarnsýruprófum en það er ekki reyndin hér á landi. 

Samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) skal mótefnavakapróf hafa næmni (sensitivity) ≥80% og sértæki (specificity) ≥97%

Vakin er athygli á að notkun mótefnaprófa og mótefnavakaprófa til greiningar á tilkynningarskyldum sjúkdómum, sem COVID-19 er, byggir á leyfi sem heilbrigðisráðuneytið gefur út til rannsóknarstofa, sbr. reglugerð nr. 415/2004, um starfsemi rannsóknarstofa sem stunda greiningu á sjúkdómum sem sóttvarnalög taka til.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?