Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Regkirona

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir einstofna mótefnið Regkirona (regdanvimab, einnig þekkt sem CT-P59). Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir fullorðna COVID-19 sjúklinga sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en gætu átt á hættu að veikjast alvarlega. Umsækjandi um markaðsleyfið er Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Lyfið hefur verið í áfangamati

Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur frá því í febrúar sl. verið með lyfið í áfangamati (e. rolling review). Þannig hefur nefndin rýnt ýmis gögn frá fyrirtækinu, m.a. niðurstöður tilrauna á rannsóknarstofu, prófanir lyfsins í dýrum, gögn um gæði þess, og áhrif þess á líðan sjúklinga með vægan eða miðlungs slæman COVID-19 sjúkdóm. -Á sama tíma yfirfór sérfræðinganefnd EMA um lyfjaöryggi (PRAC) áhættumat fyrirtækisins, auk þess sem nefnd um lyf fyrir börn (PDCO) sendi frá sér greinargerð um með hvaða hætti lyfið skyldi rannsakað og þróað í því skyni að það nýttist börnum.

Niðurstaða gæti fengist innan tveggja mánaða

Þessar rannóknir gagna sem fram hafa farið jafnóðum og þau bárust, gera að verkum að niðurstaða umfjöllunar um markaðsleyfi fyrir Regkirona mun verða fyrr á ferðinni en annars hefði verið. Hugsanlega mun hún liggja fyrir innan tveggja mánaða. CHMP mun nú gaumgæfa þau viðbótargögn sem fyrirtækið hefur skilað inn samhliða umsókninni um markaðsleyfi. Veiti þau fullnægjandi upplýsingar um ávinning af notkun lyfins umfram áhættu, mun EMA vinna náið með Framkvæmdastjórn ESB að því að hraða sem mest öllum ferlum til að lyfið fái sem fyrst markaðsleyfi alls staðar á Evrópska efnahagssvæðinu.

Upplýsingum verður miðlað um leið og niðurstaða liggur fyrir.

Á hverju byggist virkni lyfsins ?

Regdanvimab er einstofna mótefni sem beinir spjótum sínum að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar, en það er hún sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Þegar regdanvimab tengist broddpróteininu, minnka til muna möguleikar veirunnar á að komast inn í frumur líkamans. Þar með er talið að lyfið dragi úr líkum á sjúkrahúsinnlögn hjá þeim sem þegar hafa sýkst.

Frétt EMA - umsókn um markaðsleyfi fyrir Regkirona

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?