Algengar þekktar aukaverkanir gera oft vart við sig í kjölfar bólusetningar með mRNA-bóluefni hjá ungum einstaklingum, sérstaklega eftir að seinni skammtur er gefinn. Þessu geta fylgt óþægindi en oftast ganga aukaverkanir til baka á 2-3 dögum.
Góð vörn
Bæði mRNA-bóluefnin sem eru í boði á Íslandi veita góða vörn gegn COVID-19. Klínískar rannsóknir sýna að:
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech) veitir 95% vörn 7 dögum eftir seinni skammt.
- Spikevax (Moderna) veitir 94% vörn 14 dögum eftir seinni skammt.
Aukaverkanir eru algengari meðal yngri en eldri
Flestir upplifa eina eða fleiri af neðangreindum aukaverkunum 1-2 dögum eftir bólusetningu:
- Verkur eða bólga á stungustað (80%)
- Þreyta (60%)
- Höfuðverkur (50%)
- Vöðvaverkir (30%)
- Kuldahrollur (30%)
- Liðverkir (20%)
- Hiti (10%)
- Bólga á stungustað og í handlegg (10%)
- Ógleði og niðurgangur
Algengi í prósentum talið er byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna.
Þegar líkaminn bregst við með þessum hætti er það merki um að hann er að undirbúa ónæmiskerfið til að verjast veirunni og veita vörn gegn alvarlegum veikindum. Það er einstaklingsbundið hvernig líkaminn bregst við bóluefnum, þeir sem ekki upplifa aukaverkanir eða verða veikir eftir bólusetningu eru líka vel varðir gegn veirunni.
Þeir sem upplifa önnur einkenni sem grunur leikur á að tengist bólusetningu eða ef einkennin ganga ekki til baka á örfáum dögum, ættu að hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk til að fá mat á einkennunum og ráðleggingar.
Hvaða aukaverkanir á að tilkynna?
Heilbrigðisstarfsfólki ber skylda til að tilkynna grun um alvarlegar, nýjar og óþekktar aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Hins vegar getur hver sem er tilkynnt grun um aukaverkun til Lyfjastofnunar með því að fylla út form á vef Lyfjastofnunar. Mikilvægast er að tilkynna um aukaverkanir sem eru óþekktar (ekki tilgreindar í kafla 4 í fylgiseðli lyfsins) og þær sem teljast alvarlegar.
Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, eða veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.
Lyfjastofnun svarar ekki hverjum og einum sem tilkynnir grun um aukaverkun og tilkynningaformið er ekki ætlað sem fyrirspurnarform. Ef þörf er á frekari upplýsingum gæti verið að haft verði samband við þann sem tilkynnir.
Hvernig er fylgst með tilkynntum aukaverkunum sem varða bóluefni gegn COVID-19?
Lyfjastofnun vaktar allar tilkynntar aukaverkanir og sérfræðingar stofnunarinnar leggja mat á hvort upp koma óþekktar aukaverkanir. Einnig er víðtækt alþjóðlegt samstarf við þau lönd sem nota sömu bóluefni. Meðal annars er notast við samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir lyfja (EudraVigilance).
Vinnu við aukaverkanatilkynningar er forgangsraðað þannig að þær sem eru skilgreindar sem alvarlegar eru yfirfarnar fyrst, í samræmi við leiðbeiningar um lyfjagát (GVP). Vinnsla allra tilkynninga sem tengjast bóluefnum gegn COVID-19 eru í forgangi framyfir aukaverkatilkynningar tengdar öðrum eldri og þekktari lyfjum. Þannig tryggjum við að mikilvægar upplýsingar um lyf – í þessu tilviki bóluefni - sem eru á markaði skili sér í áðurnefndan samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir lyfja.
Vöktun aukaverkanatilkynninga er afar mikilvægur liður í því að meta hvort um orsakasamhengi tilkynntrar aukaverkunar og bóluefnis sé að ræða, sem og að greina áður óþekktar aukaverkanir. Á grunni þeirrar vinnu er hægt að grípa til ráðstafana til að standa vörð um öryggi lyfjanotenda, sé talin þörf á því.