Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Örvunarskammtur Comirnaty er gefinn einstaklingum til að tryggja lengri virkni bóluefnisins.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafist handa við mat á umsókn um notkun örvunarskammts af Comirnaty sem á að gefa sex mánuðum eftir seinni bólusetningarskammt hjá einstaklingum 16 ára og eldri.

Örvunarskammtinn skal einungis gefa fólki sem hefur verið fullbólusett til að tryggja virkni bóluefnisins, en virkni þess fer dvínandi eftir því sem lengra líður frá seinni bólusetningu.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun framkvæma flýtimat á gögnum sem hún hefur fengið frá markaðsleyfishafa Comirnaty. Þau gögn innihalda m.a. niðurstöður úr klínískri rannsókn (sem er enn í gangi) þar sem um 300 fullorðnir einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, fengu örvunarskammt sex mánuðum eftir seinni bólusetningaskammtinn.

Þegar rannsókninni er lokið mun CHMP meta hvort þörf er á uppfærslum á lyfjatextum bóluefnisins. Búist er við að niðurstöður matsins liggi fyrir á næstu vikum, nema ef þörf verður á viðbótarupplýsingum.

EMA mun leggja sérstakt mat á önnur vísindaleg gögn sem fjalla um notkun á viðbótarskammti bóluefna sem innihalda mRNA, eins og Comirnaty og Spikevax (Moderna), hjá einstaklingum með veikt ónæmiskerfi. Einstaklingar með mjög veikt ónæmiskerfi gætu þurft á örvunarskammti að halda, í ljósi þess að hefðbundin tveggja skammta bólusetning nær ekki að verja ónæmiskerfi þeirra með fullnægjandi hætti. EMA mun gera grein fyrir niðurstöðum þessara rannsókna þegar þær liggja fyrir.

EMA og Sóttvarnarstofnun Evrópu (ECDC) hafa áður lýst afstöðu sinni hvað varðar þörfina fyrir örvunarskammt af bóluefnum gegn COVID-19.

Þó að EMA og ECDC hafi áður bent á að ekki sé þörf fyrir að almenningur fái viðbótar- eða örvunarskammt er EMA að meta þessa umsókn til að tryggja að vísindaleg gögn verði til staðar, ef ákveðið verður í framtíðinni að gefa almenningi örvunarskammta.

Ákvörðun um framkvæmd bólusetninga fer fram í hverju landi fyrir sig og er aðildarríkjum frjálst að gera áætlanir um að gefa viðbótar- eða örvunarskammta. . Hér á landi er dreifing bóluefna og skipulag bólusetningar undir stjórn sóttvarnalæknis en framkvæmdin í höndum heilsugæslunnar og heilbrigðisstofnana um allt land.

Um Comirnaty

Comirnaty er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri. Í bóluefninu er svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins), en þau eru einkennandi fyrir veiruna sem veldur COVID-19 sjúkdómi (SARS-CoV-2). Comirnaty inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19. Sjá nánari upplýsingar um Comirnaty.

Nánar um mat EMA.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?