Markaðsleyfishafi lyfsins (Janssen-Cilag International NV) hefur í samráði Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um nýja frábendingu lyfsins og uppfærðar upplýsingar um heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð.
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
Háræðalekaheilkenni:
- Örsjaldan hefur verið tilkynnt um háræðalekaheilkenni (e. Capillary Leak Syndrome) á fyrstu dögunum eftir bólusetningu með COVID-19 Vaccine Janssen og í sumum tilvikum leiddi það til dauða. Tilkynnt hefur verið um sögu um háræðalekaheilkenni í að minnsta kosti einu tilvikanna.
- Nú er frábending fyrir notkun COVID-19 Vaccine Janssen hjá einstaklingum með sögu um háræðalekaheilkenni.
- Háræðalekaheilkenni einkennist af bráðum bjúg, aðallega í útlimum, lágþrýstingi, blóðstyrkt (e. haemoconcentration) og blóðalbúmínlækkun. Sjúklingar með brátt tilfelli háræðalekaheilkennis í kjölfar bólusetningar þurfa skjóta greiningu og meðferð. Venjulega þarf að beita öflugri stuðningsmeðferð.
Heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð:
- Einstaklinga sem greinast með blóðflagnafæð innan 3 vikna frá bólusetningu með COVID-19 Vaccine Janssen á að rannsaka vandlega með tilliti til teikna um segamyndun. Sama á við um einstaklinga sem greinast með segamyndun innan 3 vikna frá bólusetningu, þá á að rannsaka með tilliti til blóðflagnafæðar.
- Heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð krefst sérhæfðrar klínískrar meðhöndlunar. Heilbrigðisstarfsmenn eiga að fara eftir viðeigandi leiðbeiningum og/eða leita ráða hjá sérfræðingi (t.d. blóðsjúkdómalækni, sérfræðingi í storkusjúkdómum) til þess að greina og meðhöndla þetta ástand.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um COVID-19 Vaccine Janssen í sérlyfjaskrá.