Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn, sem hefur verið þróað af Sanofi Pasteur. Lyfjastofnun á fulltrúa í nefndinni sem kemur að matinu.
Ákvörðun CHMP um að hefja áfangamatið er byggt á bráðabirgðaniðurstöðum frá rannsóknastofum og fyrstu klínískum rannsóknum hjá mönnum sem benda til framleiðslu mótefna sem ráðast gegn SARS-CoV-2 vírusnum sem veldur COVID-19 sjúkdómi og veiti vörn gegn sjúkdómnum.
EMA kemur til með að meta gögn eftir því sem þau verða tiltæk með tilliti til þess hvort ávinningur af notkun bóluefnisins vegi þyngra en áhættan. EMA mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir til að sækja formlega um markaðsleyfi og mun Lyfjastofnun miðla um framgang málsins.
Hvernig er búist við að bóluefnið virki?
Búist er við að Vidprevtyn búi líkamann undir að verjast sýkingum af völdum SARS-CoV-2. Bóluefnið inniheldur örlitlar agnir af gaddapróteini (e. spike protein) sem framleitt hefur verið á rannsóknarstofu, en gaddapróteinin er að finna á yfirborði SARS-CoV-2 kórónuveirunnar. Auk próteinagnanna inniheldur bóluefnið ónæmisglæði (e. adjuvant), efni sem ýtir undir ónæmissvarið gegn bóluefninu.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið mun ónæmiskerfi hans líta á próteinagnirnar sem framandi og framleiða mótefni gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið þekkir gaddaprótein hennar og ráðast gegn henni.
Hvað er áfangamat?
EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.