Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Markmiðið er að leita skýringa á orsökum og veita viðeigandi ráð.

Forstjóri Lyfjastofnunar, landlæknir og sóttvarnalæknir hafa ákveðið að kalla til óháða aðila til að rannsaka gaumgæfilega þau tilfelli sem varða röskun á tíðahring kvenna í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 og hafa verið tilkynnt til Lyfjastofnunar. Markmið rannsóknarinnar er að leita skýringa á orsökum og veita þeim konum sem um ræðir stuðning og viðeigandi ráð.

Þegar lyf eru notuð hjá fjölda manns má búast við að margar tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir berist lyfjayfirvöldum. Lyfjayfirvöld óska eindregið eftir slíkum tilkynningum til að hægt sé að meta hvort nýir, óvæntir áhættuþættir lyfja komi í ljós. Allar tilkynningar á EES-svæðinu fara þannig í miðlægan aukaverkanagagnagrunn, þar sem tilkynningarnar eru bornar saman við þær upplýsingar sem fyrir liggja hverju sinni.

Í ljósi þess að um ný bóluefni er að ræða hafa forstjóri Lyfjastofnunar, landlæknir og sóttvarnalæknir, ákveðið að fá óháða aðila til að fara gaumgæfilega yfir þessi atvik.

Eins og sakir standa bendir ekkert til þess að beint orsakasamhengi sé á milli bólusetningar og þessara tilkynntu atvika. Rannsóknin verður gerð af þremur óháðum sérfræðingum m.a. á sviði kvensjúkdóma og verður henni hraðað eins og kostur er. Þrátt fyrir það er gert ráð fyrir að vinnan taki í það minnsta nokkrar vikur.

Rúna Hauksdóttir Hvannberg
forstjóri Lyfjastofnunar

Alma D. Möller
landlæknir

Þórólfur Guðnason
sóttvarnalæknir

Nánari upplýsingar veitir Jana Rós Reynisdóttir, deildarstjóri samskiptadeildar Lyfjastofnunar, í netfanginu [email protected]

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?