Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer Europe MA EEIG) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum og illkynja sjúkdómum við notkun tofacitinibs, borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum.
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
- Í klínískri rannsókn sem er lokið (A3921133), hjá sjúklingum með iktsýki, 50 ára eða eldri, með a.m.k. einn viðbótar áhættuþátt fyrir hjarta- og æðasjúkdóma, sást aukin tíðni hjartadreps við notkun tofacitinibs, borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum.
- Rannsóknin sýndi einnig aukna tíðni illkynja sjúkdóma fyrir utan húðkrabbamein önnur en sortuæxli, einkum lungnakrabbameins og eitilkrabbameins, við notkun tofacitinibs, borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum.
- Eingöngu á að nota tofacitinib handa sjúklingum eldri en 65 ára, sjúklingum sem reykja eða hafa reykt, sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma og sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir illkynja sjúkdóma, ef engin önnur hentug meðferðarúrræði eru tiltæk.
- Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða við sjúklinga um þá áhættu sem tengist notkun XELJANZ, þ.m.t. hættu á hjartadrepi, lungnakrabbameini og eitilkrabbameini.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Xeljanz í sérlyfjaskrá.