Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Champix

Innköllun á framleiðslulotum vegna innihalds N-nítrósó-vareniclins óhreininda sem er yfir þeim mörkum sem Pfizer telur ásættanleg fyrir daglega inntöku.

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer Europe MA EEIG) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um innköllunina og yfirvofandi skort lyfsins.

Samantekt bréfsins er sem hér segir:

  • Verið er að innkalla framleiðslulotur af CHAMPIX (vareniclin) sem reyndust innihalda magn af N-nítrósó-vareniclini sem er yfir þeim mörkum sem Pfizer telur ásættanleg fyrir daglega inntöku. Í varúðarskyni hefur Pfizer stöðvað dreifingu lyfsins tímabundið þar til frekari rannsóknir hafa verið gerðar.
  • Á grundvelli fyrirliggjandi gagna eru sjúklingar sem taka lyfið ekki taldir í beinni hættu.
  • Á meðan evrópsk yfirvöld halda áfram að meta gögnin eiga heilbrigðisstarfsmenn í varúðarskyni ekki að hefja meðferð með CHAMPIX hjá sjúklingum.
  • Innköllun og tímabundin stöðvun dreifingar mun leiða til skorts á CHAMPIX.
  • Ekki er víst að sjúklingar sem byrjaðir eru að taka CHAMPIX nái að ljúka meðferðinni og heilbrigðisstarfsmenn gætu íhugað aðra meðferðarkosti.
  • Aðrir meðferðarkostir eru breytilegir milli landa en gætu verið uppbótarmeðferð með nikótíni eða búprópíón.
  • Heilbrigðisstarfsmenn ættu einnig að hafa í huga þörfina á minnkun skammta í áföngum en eftirfarandi kemur fram í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC): „Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.“
  • Heilbrigðisstarfsmenn ættu að ráðleggja sjúklingum sem taka CHAMPIX að hætta því ekki án samráðs og leita svara við hugsanlegum spurningum eða áhyggjuatriðum.

Lyfjastofnun vill sérstaklega vekja athygli á lyfjaskortsfrétt sem stofnunin hefur birt um Champix en í henni kemur fram að vegna aðgerðanna sé lyfið ekki væntanlegt aftur fyrr en um miðjan ágúst.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Champix í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?