Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur ályktað að það megi gefa aukaskammt af bóluefnunum Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) fólki með mjög veikt ónæmiskerfi, a.m.k 28 dögum eftir seinni skammt.
Tilmælin koma í kjölfar rannsókna sem sýna að aukaskammtur af þessum bóluefnum eykur getu líkamans til að framleiða mótefni gegn vírusnum sem veldur COVID-19 í sjúklingum sem hafa fengið líffæraígræðslu og hafa veikt ónæmiskerfi.
Þó engar vísbendingar séu um að aukin geta til að framleiða mótefni hjá þessum sjúklingum veiti vörn gegn COVID-19, er áætlað að aukaskammtur muni auka vörn hjá a.m.k. hjá sumum sjúklingum. EMA mun því halda áfram að fylgjast með öllum gögnum sem möguleg eru til að meta árangur þessara bóluefna. Fylgiseðlar og samantekt um eiginleika lyfs fyrir bæði bóluefnin verða uppfærð í samræmi við þessi tilmæli.
Örvunarskammtar
Það er mikilvægt að gera greinarmun á viðbótarskammti fyrir fólk með veikt ónæmiskerfi og örvunarskammti fyrir fólk með eðlilegt ónæmiskerfi.
Hvað varðar örvunarskammt fyrir fólk með eðlilegt ónæmiskerfi, hefur CHMP metið gögn fyrir Comirnaty sem sýnir hækkun á mótefnamagni líkamans hjá fólki á aldrinum 18 til 55 ára, eftir að það hefur fengið örvunarskammt 6 mánuðum eftir seinni skammt. Á grundvelli ofangreindra gagna hefur CHMP ákveðið að ráðleggja að það megi gefa fólki 18 ára og eldra örvunarskammt, a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn.
Hættan á hjartabólgum eða öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum eftir að örvunarskammtur hefur verið gefinn, er ekki þekkt.
EMA mun halda áfram að skoða öll gögn um öryggi og virkni bóluefnanna. Nánari upplýsingar um tilmæli um örvunarskammt af Comirnaty (Pfizer/BioNTech) verða aðgengilegar í uppfærðum fylgiseðli og samantekt um eiginleika lyfs.
CHMP er nú að meta gögn sem styður örvunarskammt fyrir bóluefnið Spikevax. EMA mun upplýsa um niðurstöðuna þegar matinu er lokið.
Ákvarðanir teknar í hverju landi fyrir sig
Ákvörðun um framkvæmd bólusetninga fer fram í hverju landi fyrir sig, hvort heldur sem um grunnbólusetningu, viðbótar- eða örvunarskammta er að ræða. Enda eru stjórnvöld á hverjum stað best til þess fallin að meta út frá aðstæðum hver þörfin er. Nánari upplýsingar um verkaskiptingu hér á landi að því sem viðkemur bólusetningum gegn COVID-19.