Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) leggur til útvíkkun á ábendingu fyrir bóluefnið Spikevax (áður Moderna) til notkunar hjá börnum á aldrinum 12 til 17 ára. Bóluefnið er þegar heimilt til notkunar hjá fólki 18 ára og eldri.
Notkun bóluefnisins Spikevax hjá börnum frá 12 til 17 ára verður með sama hætti og hjá fólki 18 ára og eldri. Það á að gefa í vöðva í upphandlegg tvisvar sinnum og eiga fjórar vikur að líða á milli bólusetninga.
Áhrif Spikevax skoðuð í rannsókn
Áhrif Spikevax voru skoðuð í rannsókn á 3.732 börnum á aldrinum 12 til 17 ára. Þessi rannsókn, sem er í gangi, er gerð í samræmi við Spikevax rannsóknaráætlun barna, sem var samþykkt af sérfræðinefnd EMA í barnalækningum (e. Paediatric Committee).
Rannsóknin leiddi í ljós að Spikevax framleiddi sambærilega svörun mótefna hjá 12 til 17 ára börnum og fékkst í niðurstöðu hjá ungu fullorðnu fólki á aldrinum 18 til 25 ára (mælt með magni mótefna gegn SARS-CoV-2). Að auki þróaði ekkert af þeim 2.163 börnum sem fengu COVID-19 sjúkdóminn, samanborið við fjögur börn af 1.073 sem fengu lyfleysu. Í ljósi þessara niðurstaðna gat sérfræðinefndin því ályktað að virkni Spikevax hjá 12 til 17 ára börnum er svipuð og hjá fullorðnum einstaklingum.
Algengustu þekktu aukaverkanirnar hjá börnum
Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 12 til 17 ára eru svipaðar og hjá fólki 18 ára og eldri. Aukaverkanirnar eru meðal annars verkur og bólga á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðva- og liðverkir, stækkaðir eitlar, kuldahrollur, ógleði, uppköst og hiti. Í flestum tilfellum eru áhrifin væg eða í meðallagi og ganga til baka innan fárra daga frá bólusetningu.
Sérfræðinefndin leggur áherslu á að vegna takmarkaðs fjölda barna og unglinga sem tóku þátt í rannsókninni, var erfitt að greina nýjar sjaldgæfar aukaverkanir eða áætla hættuna á þekktum aukaverkunum eins og hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu.
Í rannsókninni var hins vegar öryggi Spikevax, sem áður hafði verið staðfest hjá fullorðnum, einnig staðfest hjá börnum á aldrinum 12 til 17 ára og sérstaklega hjá börnum sem eru með áhættuþætti sem auka líkurnar á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.
Grannt verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins áfram, rétt eins og verið hefur til þessa.