Markaðsleyfishafi lyfsins Janssen-Cilag International NV hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um hættu á ónæmisblóðflagnafæð (immune thrombocytopenia [ITP]) og bláæðasegareki.
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
Ónæmisblóðflagnafæð:
- Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ónæmisblóðflagnafæð, í sumum tilvikum með mjög lágum gildum blóðflagna (<20.000 í μl), yfirleitt innan fyrstu fjögurra vikna eftir gjöf COVID-19 Vaccine Janssen. Þ.m.t. eru tilvik með blæðingu og banvæn tilvik. Í sumum tilvikanna voru einstaklingar með sögu um ónæmisblóðflagnafæð.
- Ef einstaklingur er með sögu um ónæmisblóðflagnafæð skal hafa hættuna á lágum gildum blóðflagna í huga fyrir bólusetningu og ráðlagt er að mæla blóðflögur eftir bólusetningu.
- Einstaklingar skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum ónæmisblóðflagnafæðar, eins og sjálfvakinni blæðingu, mari eða depilblæðingum.
- Einstaklinga sem greinast með blóðflagnafæð innan þriggja vikna frá bólusetningu með COVID-19 Bóluefni Janssen á að rannsaka vandlega með tilliti til teikna um segamyndun til þess að meta hugsanlega greiningu á heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) sem krefst sérhæfðrar klínískrar meðhöndlunar.
Bláæðasegarek:
- Í kjölfar bólusetningar með COVID-19 Vaccine Janssen hefur bláæðasegarek komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
- Taka skal tillit til hættu á bláæðasegareki hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á segareki.
- Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum bláæðasegareks. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá einkenni svo sem mæði, brjóstverk, verk í fótlegg, þrota í fótlegg eða viðvarandi kviðverk í kjölfar bólusetningar.
- Einstaklinga sem greinast með segamyndun innan þriggja vikna frá bólusetningu á að rannsaka með tilliti til blóðflagnafæðar til þess að meta hugsanlega greiningu á heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð sem krefst sérhæfðrar klínískrar meðhöndlunar.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um COVID-19 Vaccine Janssen í sérlyfjaskrá.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist COVID-19 Vaccine Janssen til Lyfjastofnunar.