Eftir að hafist var handa við að bólusetja landsmenn í lok síðasta árs hefur þörfin fyrir upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir af völdum þeirra aukist. Lyfjastofnun hefur m.a. það lögbundna hlutverk að taka á móti tilkynningum um aukaverkanir lyfja og hefur því brugðist við þessari þörf með reglulegri upplýsingamiðlun. Lyfjastofnun fær fjölmargar spurningar frá fjölmiðlum og almenningi um hvort tiltekin einkenni hafi verið tilkynnt vegna gruns um aukaverkun og hve margar slíkar tilkynningar hafi borist. Hér skal lögð áhersla á að grunur um aukaverkun er ekki það sama og þekkt aukaverkun.
Þegar einstaklingar tilkynna aukaverkun til Lyfjastofnunar er um grun að ræða því orsakasamband við lyfið hefur ekki verið staðfest. Slíkt er í höndum sérfræðinga lyfjastofnana, að skera úr um. Þeir meta þá til samanburðar aðra þætti, s.s. erfðir, sjúkdóma eða samhliða notkun annarra lyfja, sem gætu skýrt kvillann sem um ræðir. Ef orsakasamband kvilla við lyf hefur verið staðfest eftir ítarlega skoðun lyfjayfirvalda, eru lyfjatextar uppfærðir með upplýsingum um þekkta aukaverkun og getur það leitt til breytinga á notkun lyfsins.
Prófanir og almenn notkun
Áður en lyf koma á markað er einungis búið að prófa þau í afmörkuðum hópi fólks undir stýrðum aðstæðum í klínískum rannsóknum. Í slíkum rannsóknum er yfirleitt samanburðarhópur og því hægt að bera saman fjölda aukaverkana hjá þeim sem fengu lyf, og samanburðarhópnum sem auðveldar mat á orsakasambandi. Eftir að lyf koma á almennan markað og eru notuð af stærri hópi, er viðbúið að sjaldgæfar aukaverkanir og milliverkanir við önnur lyf komi fram. Á hinn bóginn, þegar nánast heil þjóð er bólusett á nokkrum mánuðum, má búast við að m.a. sé tilkynnt um einkenni sem komið hefðu fram, óháð bólusetningu.
Skýringar á líkamlegum kvillum geta verið margar
Flestir hafa fundið fyrir einhverjum einkennum eftir bólusetningu gegn COVID-19, yfirleitt vægum einkennum sem ganga til baka á 1-2 dögum. Geri hins vegar óvænt vanlíðan vart við sig að lokinni bólusetningu, er skiljanlegt að fólk tengi þetta tvennt saman. Varasamt getur þó verið að hrapa að ályktunum. Skýringar á líkamlegum kvillum geta verið ótalmargar og vart á færi annarra en heilbrigðisstarfsfólks að meta orsök. Hugsanlega gætu slík einkenni tengst heilsubresti sem þarfnast nánari rannsókna og eru án tengsla við bóluefnið. Lyfjastofnun vill engu að síður leggja áherslu á að allir tilkynni grun um nýja eða alvarlega aukaverkun eftir notkun lyfs eða bóluefnis.
Hvernig er ný aukaverkun uppgötvuð?
Á Evrópuvísu er virk samvinna um öryggi lyfja undir hatti Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). M.a. er rekinn sameiginlegur gagnagrunnur tilkynninga um hugsanlegar aukaverkanir (EudraVigiliance). Hérlendar tilkynningar eru yfirfarnar af sérfræðingum Lyfjastofnunar og skráðar í grunninn. Sá upplýsingabrunnur nýtist meðal annars til tölfræðilegrar greiningar svo finna megi einkenni sem tilkynnt eru oftar en búast mætti við. Þar er einnig að finna svokölluð öryggisboð (e. safety signal) sem eru viðvörunarmerki um eitthvað sem skoða þyrfti nánar, t.d. hvort tilkynnt tilvik eigi eitthvað sameiginlegt. Slíkt eykur líkur á orsakasamhengi. Öryggisboð geta átt uppruna sinn víða, t.d. úr tilkynntum aukaverkunum, klínískum rannsóknum eða vísindaritum. Þá byggist greining aukaverkana m.a. á að skoða hversu algeng tilkynnt einkenni eða sjúkdómar eru í þýðinu, þ.e. hversu mörg sambærileg tilvik koma fram í samfélaginu að meðaltali á ári hverju, þótt notkun hins tilkynnta lyfs eða bóluefnis hafi ekki verið til staðar.
Hverjir meta?
Sérfræðinganefndin PRAC sem starfrækt hjá EMA, er ábyrg fyrir eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja. Ísland á fulltrúa í nefndinni. Nefndin fjallar m.a. um ný öryggisboð og metur mögulegt orsakasamband við bóluefnin, ásamt því að meta þörfina fyrir ráðleggingar sem dregið geta úr áhættu. Þær geta verið allt frá því að ekki sé talin þörf á frekari aðgerðum að svo stöddu, til þess að lyfjatextar skuli uppfærðir með nýjum upplýsingum um tiltekið lyf.
Fjöldi tilkynninga veitir takmarkaðar upplýsingar
Stakar tilkynningar um aukaverkanir segja lítið um möguleg orsakatengsl við tiltekið lyf, enda margt sem hefur áhrif á hvort tilkynnt er eða ekki. Vísbendingar eru t.d. um að konur séu líklegri að tilkynna grun um aukaverkun en karlar. Þetta er m.a. ástæðan fyrir því að ekki er hægt að reikna út tíðni aukaverkana með því að rýna í fjölda tilkynninga. Sú tíðni er fyrst og fremst reiknuð út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Mikilvægt að tilkynna
Tilkynningar um aukaverkanir eru mikilvægur hluti heildarmyndar í því sem varðar öryggi lyfja. Því er afar mikilvægt að þær skili sér til lyfjayfirvalda á hverjum stað, og Lyfjastofnun vill því enn og aftur ítreka að allar upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir skili sér til stofnunarinnar, jafnvel þótt aðeins sé um grun að ræða.
Upplýsingar um þekktar aukaverkanir lyfja er að finna í kafla 4 í fylgiseðli allra lyfja. Fylgiseðill er ávallt í pakkningu lyfsins, sem og í sérlyfjaskrá á netinu.
