Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer Europe MA EEIG) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um innköllunina og yfirvofandi skort lyfsins.
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
- Verið er að innkalla allar framleiðslulotur af CHAMPIX (vareniclin), sem hafa reynst innihalda N-nítrósó-vareniclin sem er yfir þeim mörkum sem ákveðið hefur verið innan Evrópska efnahagssvæðisins að teljist ásættanleg til inntöku.
- Samkvæmt tiltækum gögnum eru sjúklingar sem eru á lyfinu ekki í neinni yfirvofandi hættu.
- Innköllunin mun leiða til frekari skorts á CHAMPIX (fyrri innköllun á nokkrum lotum sem var framkvæmd í júlí 2021 náði ekki til Íslands en nú er verið að kalla lyfið inn hér á landi frá apótekum).
- Hugsanlega munu sjúklingar sem þegar nota CHAMPIX ekki geta lokið meðferð sinni og heilbrigðisstarfsfólk ætti að íhuga að láta þá skipta yfir í aðra meðferð.
- Önnur meðferðarúrræði eru mismunandi eftir löndum, en meðal þeirra eru nikótínuppbótarmeðferð og búprópíon.
- Heilbrigðisstarfsfólk ætti einnig að taka tillit til þess að nauðsynlegt er að íhuga að minnka skömmtun smám saman, þar sem í Samantekt á eiginleikum lyfs segir „Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.”
- Heilbrigðisstarfsfólk ætti að ráðleggja sjúklingum sem gangast undir meðferð að hætta ekki að nota CHAMPIX nema ráðfæra sig fyrst við heilbrigðisstarfsmann og ræða allar spurningar og áhyggjur sem kunna að vakna við heilbrigðisstarfsfólk, ef þörf krefur.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Champix í sérlyfjaskrá.