Fjöldi aukaverkanatilkynninga hefur verið svipaður eftir að bólusetningar gegn COVID-19 hófust fyrir alvöru á vormánuðum. Frá því í maí hefur fjöldi tilkynninga verið frá um 560 upp í rúmlega 600 en fækkað heldur þegar leið nær hausti.
Almennt talað er einkum þrennt sem gæti skýrt mikla fjölgun tilkynninga frá því sem verið hefur á undanförnum árum.
- Í fyrsta lagi hafa mjög margir Íslendingar fengið bólusetningu gegn COVID-19. Bólusetning er lyfjagjöf og ekki kemur á óvart að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun berist á slíkum tímum.
- Þá má nefna tilkynningaskyldu heilbrigðisstarfsfólks en hún kom til með nýjum lyfjalögum sem tóku gildi í ársbyrjun.
- Í þriðja lagi mætti nefna aukna vitund almennings um mikilvægi aukaverkanatilkynninga á tímum heimsfaraldurs, sem einnig gæti skýrt fjölgun tilkynninga.
Um skiptingu tilkynninga eftir bóluefnum
Í ágúst bárust 562 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust 547 bóluefnum gegn COVID-19; 258 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer,113 vegna bóluefnis Janssen, 126 vegna Spikevax frá Moderna, og 50 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca. Þrettán tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum. Í tveimur tilkynningum vantar heiti COVID-19 bóluefnis. Í slíkum tilfellum er tilkynningum fylgt eftir til þess að reyna að afla þessara upplýsinga, en heiti lyfs eða virkt efni er eitt af þeim atriðum sem verða að vera til staðar svo tilkynning teljist gild.
Fjöldi tilkynninga eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 41. Þrjátíu og níu þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 14 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 10 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 10 vegna Spikevax frá Moderna, og 5 vegna bóluefnis Janssen. Hinar tvær tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í maí voru 502 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 20 frá læknum, 29 frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum, og 5 frá lyfjafræðingum. Í 6 tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að árétta að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar, allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.