Byrjað var að bólusetja gegn COVID-19 í lok desember á síðasta ári. Fljótlega fóru að berast tilkynningar um aukaverkanir í meira mæli en áður hafði þekkst. Reyndin er sú að á þessu ári hafa aukaverkanatilkynningar verið margfalt á við það sem verið hefur undanfarin ár. Árin 2018 til 2020 voru tilkynningarnar tæplega 200 að meðaltali á ári, en fyrstu fjóra mánuði þessa árs voru tilkynningarnar rösklega 200 að meðaltali á mánuði.
Þegar bólusetningar gegn COVID-19 hófust síðan fyrir alvöru á vormánuðum fjölgaði tilkynningum um aukaverkanir til muna. Frá maí til ágúst voru þær um 600 í hverjum mánuði. Þegar hér er komið sögu hefur dregið úr bólusetningum enda 89% landsmanna 12 ára og eldri fullbólusettir. Þar með hefur líka dregið úr tilkynningum um aukaverkanir, og jafnvel þótt tæplega 57.000 manns hafi fengið örvunar- eða viðbótarskammt bóluefnis á síðustu vikum virðist það ekki hafa haft áhrif til fjölgunar.
Hvers vegna fjölgaði tilkynningum svo mjög í ár ?
Almennt talað er einkum þrennt sem gæti skýrt mikla fjölgun tilkynninga frá því sem verið hefur á undanförnum árum.
- Í fyrsta lagi hafa mjög margir Íslendingar fengið bólusetningu gegn COVID-19. Bólusetning er lyfjagjöf og ekki kemur á óvart að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun berist á slíkum tímum.
- Þá má nefna tilkynningaskyldu heilbrigðisstarfsfólks en hún kom til með nýjum lyfjalögum sem tóku gildi í ársbyrjun.
- Í þriðja lagi mætti nefna aukna vitund almennings um mikilvægi aukaverkanatilkynninga á tímum heimsfaraldurs, sem einnig gæti skýrt fjölgun tilkynninga.
Um skiptingu tilkynninga í september eftir bóluefnum
Í september bárust 183 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust 160 bóluefnum gegn COVID-19; 93 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 30 vegna Spikevax frá Moderna, 22 vegna bóluefnis Janssen, og 15 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca. Tuttugu og þrjár tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga í september eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 23. Fimmtán þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 11 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 3 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 1 vegna Spikevax frá Moderna, engin vegna bóluefnis Janssen. Hinar átta tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í september voru 135 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 17 frá læknum, 15 frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum, og 9 frá lyfjafræðingum. Í 7 tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að árétta að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar, allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.