CHMP staðfestir fyrra mat á bóluefninu Vaxzevria

Endurmatið tengist sjaldgæfum tilvikum blóðtappa samhliða blóðflagnafæð, sem tilkynnt höfðu verið í kjölfar bólusetningar með Vaxevria (AstraZeneca)

Á fjarfundi sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) dagana 13.-16.september sl. var auk umfjöllunar um Vaxzevria komist að þeirri niðurstöðu, að framleiðandi lyfsins Champix skyldi breyta framleiðsluháttum þannig að nítrósamínóhreinindi yrðu undir viðmiðunarmörkum. Auk þess var á fundinum mælt með að níu lyf fengju markaðsleyfi.

Vaxzevria

CHMP hefur lokið frekari greiningu gagna um hættu á blóðtöppum samhliða blóðflagnafæð (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) eftir seinni skammt af Vaxzevria. Þetta var gert að beiðni Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins eftir að fyrstu skýrslur um TTS höfðu verið lagðar fram. Farið var yfir öll fáanleg gögn, m.a. nýlegar tilkynningar um TTS úr evrópska gagnagrunninum EudraVigilance, ítarlegar upplýsingar um bólusetningar frá aðildarríkjunum, auk skýrslu um blóðtappa sem PRAC, sérfræðinganefnd EMA um lyfjaöryggi vann.

Greining gagnanna benti ekki til að að ákveðnir áhættuþættir hefðu í för með sér aukna hættu á TTS eftir bólusetningu með Vaxzevria. Þótt aukaverkanatilkynningar gefi einhverjar vísbendingar um að hugsanlega sé áhættan meiri hjá konum og ungu fólki, og lægri eftir seinni skammt bóluefnisins en þann fyrri, gera takmarkanir við gagnaöflun það að verkum að ekki reyndist unnt að staðfesta þessi frávik.

EMA mælir því áfram með að seinni skammtur af Vaxzevria sé gefinn fjórum til tólf vikum eftir þann fyrri eins og segir fyrir um í lyfjatextum lyfsins. Þá benda gögn ekki til að minni hætta sé á TTS ef seinni skammti er seinkað enn frekar. Enn fremur að ekki sé hægt eins og stendur, að mæla með einu bóluefni öðru fremur í seinni skammt, sé þeim síðari af Vaxzevria sleppt.

Ítarleg skýrsla CHMP um greininguna verður birt innan skamms.

Champix

CHMP hefur lokið við greiningu tilvika þar sem nítrósamín (nánar tiltekið N-nitroso-varenicline) fannst í lyfinu Champix í magni sem var yfir viðmiðunarmörkum. Framleiðslan þarf að vera í samræmi við leiðarvísi um aðgerðir vegna aðskotaefna sem finna kunnast í lyfjum og vera þar með undir viðmiðunarmörkum. Því mun framleiðandanum verða gert að senda inn umsókn um breytingu á núgildandi markaðsleyfi til að sýna fram á að fyrrnefndum skilyrðum hafi verið mætt.

Fyrirtækið hafði þegar í varúðarskyni innkallað lyfið hjá heildsölum og apótekum í júní á þessu ári, og í framhaldi af mati CHMP þykir sýnt að lyfið muni verða illfáanlegt á næstunni. Fyrirsjáanlegur skortur lyfsins var eitt af því sem sérfræðinganefndin tók afstöðu til, og mat það svo að þar sem tímabundinn skortur lyfsins myndi ekki stefna heilsufari almennings í tvísýnu væru nítrósamínóhreinindi í því magni sem um ræðir ekki ásættanleg. -Lyfjanotendur ættu þó ekki að hætta að taka Champix nema tala fyrst við lækni.

Mælt með markaðsleyfi fyrir níu lyf

CHMP sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir níu lyf á septemberfundi sínum.
Lyfið Artesunate Amivas (artesunate) hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar. Það er ætlað til meðferðar alvarlegri malaríu hjá fullorðnum og börnum. Lyfið hefur svokallaða orphan merkingu, en hana fá lyf sem eru til að meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma; malaría er sjaldgæf í Evrópu.

CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir Brukinsa (zanubrutinib) en lyfið er meðferð við Waldenström’s risaglóbúlíndreyra (Waldenström’s macroglobulinaemia).

Lyfið Gavreto (pralsetinib) hlaut meðmæli fyrir skilyrtu markaðsleyfi. Það er til meðferðar lungnakrabbameini.

Þá hlaut Qinlock (ripretinib) jákvæða umsögn en það er lyf við æxlum í meltingarvegi.

Mælt var með markaðsleyfi fyrir Vumerity (diroximel fumarate), lyf til að meðhöndla heila- og mænusigg (MS) sem ýmist versnar eða skánar.

Tvær líftæknilyfshliðstæður (biosimilar medicines) hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar, Hukyndra og Libmyris en virka efni þessara beggja lyfja er adalimumab. Þau eru ætluð fyrir sjúklinga með sjálfsofnæmissjúkdóma, svo sem psóríasis (liðagigt), þarmabólgu og æðahjúpsbólgu.

Tvö samheitalyf fengu jákvæða umsögn CHMP, Sugammadex Mylan (sugammadex) sem notað er til að afturkalla áhrif lamandi lyfja í tengslum við svæfingu (induced neuromuscular blockade), og Rivaroxaban Mylan, blóðþynningarlyf til að koma í veg fyrir og meðhöndla æðakölkun og bláæðasegarek.

Viðbótarábendingar fyrir níu lyf

CHMP mælti m.a. með þremur viðbótarábendingum fyrir lyfið Nucala (mepolizumab), þar á meðal ábendingu sem meðferð við ofnæmishnúðageri (Churg Strauss syndrome). Aðrar viðbótarábendingar voru fyrir lyfin Firmagon, Jyseleca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro og Zepatier.

Frétt EMA um CHMP fund í september

Dagskrá CHMP fundar í september

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?