Samstarfsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh) hélt fjarfund 14.-16. september sl. Í skýrslu frá fundinum er m.a. að finna svar við beiðni um uppfærslu á lyfjatextum í einhverjum tilvikum, þá til samræmis við endurmat bresku lyfjastofnunarinnar (MHRA) á öryggisþáttum. Einnig viðbragð við beiðni um uppfærðar leiðbeiningar vegna nítrósamín-óhreininda. Þá var einnig fjallað um leiðbeiningar og fyrirhugað bréf til markaðsleyfishafa lyfja sem innihalda virka efnið lósartankalíum, vegna azídó-óhreininda.
Önnur tegund azídó-óhreininda
Í apríl sl. var upplýsingum um tiltekin azídó-óhreinindi* í sartönum miðlað til markaðsleyfishafa. Nú hefur fundist önnur tegund azídó-óhreininda** í lyfjum sem innihalda virka efnið lósartankalíum; þau óhreinindi finnast ekki í öðrum sartan-lyfjum.
Markaðsleyfishafar grípi til aðgerða
CMDh mun af þessum sökum senda bréf til markaðsleyfishafa lósartankalíum-lyfja þar sem óskað er eftir að þeir láti rannsaka hvort umrætt azídó-efni finnist í lyfjunum. Að þeir tryggi að óhreinindin séu við eða undir viðmiðunarmörkum (Threshold of Toxicological Concern - TTC) samkvæmt leiðarvísi Lyfjastofnunar Evrópu (ICH M7) um efni sem valdið geta breytingum á erfðaefni og séu þannig hugsanlegir krabbameinsvaldar.
Markaðsleyfishafar þessara lyfja eru beðnir um að sjá til þess að mat á áhættu vegna óhreinindanna fari fram innan tveggja mánaða, og sendi niðurstöður til lyfjayfirvalda í viðkomandi landi. Komi í ljós hætta á slíkum óhreinindum er farið fram á að unnið verði að því að tryggja að efnið sé undir viðmiðunarmörkum, og að sett verði upp eftirlitsáætlun. Þetta gæti þýtt að senda þurfi inn umsókn um breytingu á núgildandi markaðsleyfi.
Skýrsla frá septemberfundi CMDh
*5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole (CAS number 152708-24-2)
** (5-[4' -[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1'-biphenyl]2-yl]- 1H-tetrazole (CAS 727718-93-6))