Flokkun lyfs sem leyfisskylt lyf
Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að taka ákvörðun um hvort lyf skuli skilgreint sem leyfisskylt lyf. Markmið verklagsreglunnar er að setja viðmið um hvenær lyf skuli flokkað sem leyfisskylt lyf og til hvaða viðmiða skuli horft við slíkt mat.
Forsendur fyrir afstöðu Lyfjastofnunar varðandi ákvörðun um hvort lyf skuli teljast leyfisskylt eða ekki eru að lyfið sé talið kostnaðarsamt eða vandmeðfarið og krefjist sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsólks hvort heldur er vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirlits með notkun lyfins. Auk þess þarf umsögn lyfjanefndar Landspítala að liggja fyrir.
Nánar um verklagsreglu um flokkun lyfs og leyfisskyldra lyfja.
Greiðsluþátttaka í leyfisskyldum lyfjum
Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hvort greiðsluþátttaka er samþykkt fyrir leyfisskylt lyf. Við ákvörðun um greiðsluþátttöku þarf að liggja fyrir umsögn lyfjanefndar Landspítala.
Markmið verklagsreglu er að setja viðmið um hvenær greiðsluþátttaka skuli samþykkt fyrir leyfisskylt lyf og til hvaða þátta skuli horft við slíkt mat.
Nánar um verklagsreglu um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum.
Lyfjastofnun hefur birt lista yfir leyfisskyld lyf og ábendingar með samþykktri greiðsluþátttöku, sem hefur verið ákvarðað af Lyfjastofnun frá og með 1. janúar 2021.
Auk þess er að finna á sama stað lista yfir leyfisskyld lyf og ábendingar með samþykktri greiðsluþátttöku, ákvarðað af lyfjagreiðslunefnd fram til 31. desember 2020.
Röðun í viðmiðunarverðflokka
Lyfjastofnun raðar samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. Forsenda þess að hægt sé að flokka lyf í viðmiðunarverðflokka er að lyfið hafi markaðsleyfi og sé markaðssett.
Eftirfarandi lyfjum er ekki raðað í viðmiðunarverðflokka:
- lyf með H-merkingu (lyf notuð á heilbrigðisstofnunum)
- leyfisskyld lyf
- lausasölulyf (nema þau séu með greiðsluþátttökuverð SÍ)
- dýralyf
- undanþágulyf