Fréttir

Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum

Drög að nýjum og breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja liggja fyrir. Áður en staðalheitin verða samþykkt og send EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemd við þýðingarnar eigi síðar en 11. apríl nk.

Nýtt frá CVMP – mars 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. mars 2022

Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl

Gengið hefur verið uppfært

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Marsfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7. – 10. mars sl.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Infliximab lyf (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima)

Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima): Notkun lifandi bóluefnis hjá ungbörnum eftir útsetningu í móðurkviði eða með brjóstamjólk.

Hlaðvarpsþáttur um ópíóíða

Í nýjum þætti í hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um ópíóíða, um hvers kyns lyf þetta eru, hvernig þau verka á líkamann, og hvað geri þau jafn ávanabindandi og raun ber vitni

Aukaverkanatilkynningar í febrúar

Tilkynningum í febrúar fækkaði til muna samanborið við mánuðina þar á undan

Lyfjastofnun tilkynnir breytta tilhögun undanþágu vegna afgreiðslu á Parkódíni

Nýlega var lyfjafræðingum veitt tímabundin heimild til að afhenda sjúklingum með COVID-19 Parkódín án lyfjaávísunar. Heimildin gildir til 18. apríl 2022. Nú hafa nýjar reglur hvað þessa undanþágu varðar tekið gildi.

Mínar síður og tilkynningareyðublað aukaverkana óaðgengileg á milli 12:30-13:00 þann 17. mars

Vegna viðhalds verður þjónustan óaðgengileg í um það bil hálftíma.

COVID-19 sjúklingar geta fengið afhentar 10 töflur af Parkódín 500 mg/10 mg í apóteki án lyfjaávísunar

Þessi undanþáguráðstöfun gildir einungis 16. mars - 18. apríl 2022. Framvísa þarf vottorði úr Heilsuveru um staðfest smit.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá apríl 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Lyfjaverðskrá 15. mars

Verðskrá fyrir 15. mars er nú aðgengileg

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Nýtt frá CHMP – febrúar 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 21. – 24. febrúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.

Stríðið í Úkraínu – Ekki er búist við áhrifum á birgðir lyfja hérlendis

Lyfjastofnun fylgist grannt með gangi mála. Fólk hvatt til að hamstra ekki lyf nú frekar en áður.

Lyfjaverðskrárgengi 15. mars

Gengið hefur verið uppfært

Verkefni um rafræna fylgiseðla – auknir möguleikar lyfjafyrirtækja til þátttöku

Ár er nú liðið frá því að verkefninu var hleypt af stokkunum. Opnað hefur verið fyrir umsóknir lyfja sem voru á markaði áður en verkefnið hófst að nýju.

COVID-19: Mælt með samþykki notkunar örvunarskammts af bóluefni BioNTech/Pfizer frá 12 ára

Ákvörðun um notkun örvunarskammts hjá unglingum verður eftir sem áður tekin af heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig, rétt eins og gildir um aðrar ákvarðanir um bólusetningar gegn COVID-19. 

Netspjall tekið í notkun 7. mars

Aukin þjónusta við viðskiptavini

Reglugerð um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu þegar neyðarástand ríkir

Byggir reglugerðin á fyrirkomulagi og ferlum sem EMA hefur þróað á tímum heimsfaraldurs COVID-19, en einnig eru stofnuninni falin ný hlutverk.

Samstarfsyfirlýsing við Færeyjar á sviði lyfjamála

Skrifað hefur verið undir samstarfsyfirlýsingu við færeysk lyfjayfirvöld, sem nær m.a. til samstarfs er varðar stjórnsýslu lyfjamála.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xagrid

Hætta á segamyndun þ.m.t. fleygdrep í heila ef meðferð með lyfinu Xagrid (anagrelíðhýdróklóríð) er hætt skyndilega

Aukaverkanatilkynningar í janúar

Fjöldi aukaverkanatilkynninga í janúar var svipaður og verið hafði síðustu mánuði ársins 2021

Lyfjaverðskrárgengi 1. mars

Gengið hefur verið uppfært

Lyfjaverðskrá 1. mars

Verðskrá fyrir 1. mars er nú aðgengileg

Frestur til að sækja um afslátt árgjalda rennur út kl. 16:00 á morgun

Markaðsleyfishafar geta sótt um afslátt árgjalda miðað við ný veltuviðmið

Samræmdur Evrópustaðall fyrir rafræna lyfjatexta

Skráningayfirvöld á EES-svæðinu hafa tekið upp samræmdan staðal fyrir rafræna lyfjatexta. Staðallinn mun fjölga til muna mögulegum boðleiðum hlutlægra, uppfærðra upplýsinga til allra lyfjanotenda og þeirra sem ávísa lyfjum.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

EMA heldur kynningarfundi um samevrópska gátt fyrir klínískar lyfjarannsóknir (CTIS)

Kynningarfundirnir eru sérsniðnir að þörfum bakhjarla klínískra rannsókna

Febrúarfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7.-10. febrúar sl.

Árið 2021 tekið saman hjá Lyfjastofnun Evrópu

Helstu atriði varðandi lyf fyrir menn og dýralyf

Markaðsleyfishöfum gert kleift að sækja um afslátt árgjalda á nýjan leik

Nýjar reglur um lækkun gjalda, með hærra veltuviðmiði, tóku gildi eftir að umsóknarfrestur ársins var liðinn.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá mars 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjastofnun nú aðildarstofnun Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA)

Bandalagið er vettvangur fyrir aukið samstarf lyfjastofnana um allan heim

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Mavenclad

Hætta á alvarlegum lifrarskaða ef lyfið Mavenclad (kladribín) er notað í meðferð við mjög virku heila- og mænusiggi.

Ný lyf á markað í febrúar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2022

Lyfjaverðskrá 15. febrúar

Verðskrá fyrir 15. febrúar er nú aðgengileg

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

COVID-19: Mat á örvunarskömmtum fyrir unglinga hafið fyrir bóluefni BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Örvunarskammtar eru gefnir þeim sem lokið hafa grunnbólusetningu í þeim tilgangi að endurvekja vörn af bóluefni þegar hún hefur minnkað.

Ný gjaldskrá hjá Lyfjastofnun

Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja, innheimt af Lyfjastofnun. Gjaldskráin hefur verið aðlöguð breyttum aðstæðum og nokkrir liðir lækka. Þá hefur veltuviðmið vegna niðurfellingar árgjalda verið hækkað.

Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar

Gengið hefur verið uppfært

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Móttaka Lyfjastofnunar lokuð vegna veðurs fram yfir hádegi 7. febrúar

Lokun móttöku hefur ekki áhrif á símsvörun

CHMP – janúar 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 24.–27. janúar sl. Mælt var með að sjö lyf fengju markaðsleyfi, þeirra á meðal COVID-19 lyfið Paxlovid, eins og fram kom í frétt hér á vefnum 1. febrúar sl.

Undanþága frá meginreglunni þegar apótek eru að jafnaði mönnuð færri en tveimur lyfjafræðingum

Lyfjastofnun fagnar því að í flestum apótekum er mönnun með góðu móti

Aukaverkanatilkynningar árið 2021

Flestar aukaverkanatilkynningar árið 2021 bárust á vor- og sumarmánuðum, í kjölfar þess að skipulagðar bólusetningar gegn COVID-19 hófust. Þeim fækkaði til muna síðari hluta ársins

Nýtt frá CVMP – janúar 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-19. janúar sl.

COVID-19: Mælt með skilyrtu markaðsleyfi veiruhamlandi lyfsins Paxlovid

Lyfið er fyrsta veiruhamlandi lyfið gegn COVID-19 til inntöku, sem fær markaðsleyfi í ESB. Markaðsleyfi er væntanlegt í febrúar hér á landi. Niðurstöður sýndu marktækt lægri tíðni andláta og sjúkrahúsinnlagna hjá þeim sem fengu meðferð með lyfinu samanborið við lyfleysu. Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar í aukinni hættu á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjaverðskrá 1. febrúar

Verðskrá fyrir 1. febrúar er nú aðgengileg

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Til markaðsleyfishafa: Breytingar á ATC-flokkunarkerfi

Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.

Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar

Gengið hefur verið uppfært

Áreiðanleiki fíkniefnaprófa til greiningar á Spice/K2 efnum breytilegur

Notendur hvattir til að kynna sér gaumgæfilega notkunarleiðbeiningar á íslensku

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2021

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Innköllun á sjálfsprófum sem notuð eru vegna COVID-19

Sjálfprófin hafa gefið falskar niðurstöður.

COVID-19: Nýjustu öryggisupplýsingar styðja við notkun mRNA-bóluefna hjá barnshafandi konum

Barnshafandi konur hvattar til að þiggja bólusetningu í samræmi við leiðbeiningar embættis landlæknis, en þar er mælt með að bólusetning fari fram eftir að fyrstu 12 vikum meðgöngu er lokið.

Ný lyf á markað í janúar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2022

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Fjallað um hvernig mat á lyfjum og bóluefnum fer fram

Janúarfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 10. – 13. janúar sl.

Upptaka frá upplýsingafundi um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum

Fjallað var um breytingar á gildandi reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum á fundinum.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúar 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Lyfjaverðskrá 15. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 veita mikla vörn gegn alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögnum af völdum ómíkrón-afbrigðisins

Þetta sýna bráðabirgðaniðurstöður. Þeir sem hafa fengið örvunarskammt eru enn betur varðir.

COVID-19: Mat á markaðsleyfisumsókn fyrir veiruhamlandi lyfið Paxlovid hafið

Matinu verður flýtt eins og mögulegt er og kann niðurstaða að liggja fyrir innan fáeinna vikna

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar

Gengið hefur verið uppfært

Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum 13. janúar nk.

Fundurinn verður á fjarfundarformi (Teams), ólíkt því sem áður var auglýst. Skráningarfrestur hefur verið framlengdur til 11. janúar. Lyfjastofnun hefur jafnframt birt upplýsingasíðu um hvað nýja reglugerðin felur í sér hvað varðar nýja samevrópska gátt klínískra rannsókna  (e. Clinical Trial Information System / CTIS).

Mikið álag hjá Lyfjastofnun

Mál tengd COVID-19 eru í forgangi. Umfjöllun annarra mála kann því að seinka.

Fréttatilkynning – Skilyrt markaðsleyfi, ekki neyðarleyfi eða tilraunalyf

Mikil umræða ríkir um bólusetningu gegn COVID-19 um þessar mundir. Markaðsleyfi bóluefnanna, matsferli þeirra og tilkynningar vegna gruns um aukaverkun verða útskýrð hér

Um bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn

Lyfjastofnun Evrópu samþykkti heimild til notkunar Comirnaty hjá þessum aldurshópi í nóvember síðastliðnum

Fréttatilkynning frá Lyfjastofnun vegna stjórnsýslukæru

Frjáls félagasamtök hafa skotið ákvörðun stofnunarinnar um veitingu markaðsleyfis til heilbrigðisráðherra

Lyfjaverðskrá 1. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

Aukaverkanatilkynningar í nóvember

Aukaverkanatilkynningum fjölgaði heldur í nóvember miðað við haustmánuðina tvo á undan, en voru mun færri en yfir sumarmánuðina.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Mitomycin medac

Sía þarf öll lyf medac GmbH sem innihalda mítómýsin um agnasíu áður en þau eru gefin í bláæð, þangað til aðrar leiðbeiningar berast.

Lyfjaverðskrárgengi fyrir lyfjaverðskrá 1. janúar 2022

Gengið hefur verið uppfært

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið Nuvaxovid

Um er að ræða fimmta bóluefnið sem Lyfjastofnun Evrópu mælir með til varnar COVID-19.

Nýtt frá CVMP – desember 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. desember sl.  

Desemberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn (CHMP)

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 13.-16. desember. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.

EMA mælir með samþykki á Kineret sem meðferð við COVID-19 hjá fullorðnum

Lyfið er talið koma í veg fyrir hættu á andnauð hjá COVID-19 smituðum

Gleðilega hátíð

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

Saga bólusetninga á Íslandi

Rætt við Harald Briem fyrrverandi sóttvarnalækni í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Xevudy fær meðmæli EMA

Einstofna mótefnið Xevudy er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega af COVID-19

Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum

Lyfjastofnun boðar til upplýsingafundar 13. janúar nk. Skráningarfrestur til 7. janúar.

Lækningatæki – ekki bara hjartaritar og hlustunarpípur

Verulegar líkur eru á að einhver lækningatæki séu til á flestum heimilum landsins. Fjölmörg lækningatæki eru seld í apótekum

Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúar 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Fullorðnir mega fá örvunarskammt af bóluefni Janssen

Örvunarskammtinn á að gefa tveimur mánuðum eftir upphaflega skammtinn

Ný lyf á markað í desember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2021

Lyfjastofnun Evrópu metur ný gögn um virkni Lagevrio (mólnúpíravír) sem meðferð við COVID-19

Bráðabirgðaráðleggingar fyrir lyfið standa óbreyttar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyfjaverðskrá með gildistöku 15. desember gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forxiga

Ekki á lengur að nota lyfið Forxiga við meðferð á sykursýki af tegund 1

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

LiveChat