Fréttir
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Caprelsa
Ábending lyfsins hefur verið takmörkuð og er nú bundin við sjúklinga með staðfesta RET-stökkbreytingu
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Geymsluþol Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lengt
Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um sex mánuði
Greiðslur til apóteka þegar boðinn er ódýrari valkostur
Frá og með næstu áramótum munu apótek fá greitt fyrir að bjóða ódýrari lyf ef þau eru í boði, samkvæmt nýju fyrirkomulagi sem er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands
Nýtt frá PRAC – desember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 28. nóvember - 1. desember
Til markaðsleyfishafa lyfja sem innihalda metrónídazól
Uppfæra þarf lyfjatexta lyfja sem innihalda metrónídazól og samþykkt eru til upprætingar á H. pylori
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Upplýsingafundur um endurbættan vef sérlyfjaskrár
Fundurinn fór fram að morgni 15. desember og er upptaka frá fundinum nú aðgengileg
Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar næstkomandi
Heimilt verður að reka apótek sem einungis starfrækir netverslun með lyf
Lyfjaverðskrá 15. desember endurútgefin
Skýringin er sú að undanþágulyfjum var bætt við skrána til að mæta skorti á skráðum og óskráðum lyfjum
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Ný lyf á markað í desember 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2022
Lyfjaverðskrá 15. desember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýr sérlyfjaskrárvefur
Vefurinn hefur verið endurhannaður til að þjóna betur þörfum notenda
Nýtt frá CVMP – desember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6.-8. desember sl.
Allar klínískar lyfjarannsóknir fara um samevrópska gátt innan skamms
Þetta ákvæði nýrrar reglugerðar tekur gildi frá og með 31. janúar 2023, en þá lýkur aðlögunartímabili þar sem heimilt hefur verið að senda umsóknir bæði með eldra fyrirkomulagi og í gegnum gáttina
Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Lyfjaverðskrá 1. desember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjastofnun auglýsir fjögur störf laus til umsóknar
Umsóknarfrestur er til og með 12. desember nk.
Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Nýtt frá CHMP – Nóvember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 7.-10. nóvember sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi.
Mikið vinnuálág í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa
Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Xalkori
Við notkun á lyfinu aukast líkur á sjónkvillum, þ.m.t. hætta á alvarlegu sjóntapi. Þörf er á eftirliti hjá börnum sem nota lyfið.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni gegn COVID-19
Lyfið er ætlað fullorðnum sem áður hafa verið bólusettir með annað hvort mRNA- eða genaferjubóluefni
Prófanagrunnur vegna nýrra merkinga í lyfjaverðskrá er tilbúinn
Hægt er að tengjast prófunargrunninum og hefja prófanir á nýjum merkingum í lyfjaverðskránni
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í nóvember 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2022
Aukaverkanatilkynningar í október 2022
Tilkynningum fjölgaði lítillega milli mánaða
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Nýtt frá CVMP – nóvember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. nóvember sl.
Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp til breytingar á lyfjalögum
Meginatriði umsagnarinnar tengjast aðgengi almennings að lausasölulyfjum
Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Nýr þáttur í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar
Fjallað er um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Imbruvica
Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu, þ.m.t. leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjartatilvikum
Breyting verður á framsetningu lyfjaverðskrár
Frá næstu áramótum verður lyfjaverðskrá fyrst og fremst aðgengileg í vefþjónustu. Útgáfu textaskrár verður hætt
Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin í annað sinn
Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum og leiðrétta þurfi verð á einu lyfi
Erindi Lyfjastofnunar flutt á málþingi um lyf án skaða
Erindið fjallaði um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga og lærdóm af fjöldabólusetningu gegn COVID-19
Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin
Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum til þess að bregðast við neyð hjá sjúklingum
Nýtt frá PRAC – nóvember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 24. - 27. október
Heilbrigðisráðherra boðar til heilbrigðisþings
Að þessu sinni verður þingið helgað lýðheilsu
Vel heppnuð fræðsluferð til Hollands
Starfsfólk Lyfjastofnunar heimsótti systurstofnanir í Hollandi í síðasta mánuði
Októberfundur CHMP
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13. október sl. Mælt var með að tíu lyf fengju markaðsleyfi
Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Uppfærð útgáfa Spikevax bóluefnisins samþykkt hjá EMA
Virkni þess beinist einkum gegn tveimur ómíkronbreytum veirunnar sem veldur COVID-19, BA.4 og BA.5. Bóluefnið er ætlað sem örvunarskammtur að grunnbólusetningu lokinni
Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Greiðslur til apóteka vegna afgreiðslu ódýrustu lyfja í viðmiðunarverðflokkum
Fyrirkomulagið er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands
Heimild til að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf
Eftir tilkomu nýrra lyfjalaga getur Lyfjastofnun í sérstökum tilvikum heimilað lyfjafræðingi í apóteki að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf þegar skortur er á markaðssettu lyfi. Þessu úrræði var nýlega beitt vegna lyfsins Norgesic
Nýtt frá PRAC – Október 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 26. - 29. september
Fjallað um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga á málþingi um lyf án skaða
Skráning á málþingið stendur til 21. október
Lyfjastofnun Evrópu heimilar notkun Comirnaty og Spikevax fyrir börn frá sex mánaða aldri
Eðli málsins samkvæmt er um töluvert smærri skammta að ræða en fyrir eldri einstaklinga. Virkin er þó sambærileg
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í október 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2022
Aukaverkanatilkynningar í september 2022
Tilkynningum fækkar enn miðað við undanfarna mánuði
Lyfjaverðskrá 15. október
Verðskráin er nú aðgengileg
Erindi flutt á málþingi um nikótín og heilsu
Viðar Guðjohnsen sérfræðingur hjá Lyfjastofnun ræddi í erindi sínu skilgreiningu á níkótíni, hvort um væri að ræða lyf eða neysluvöru
Tilraunaverkefni EMA ætlað að styðja við þróun meðferðarnýjunga
Frumniðurstöður verkefnisins ættu að liggja fyrir innan þriggja til fjögurra ára.
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2022
Gengið hefur verið uppfært
Listi yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum birtur á vef Lyfjastofnunar
Samkvæmt lögum skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir lyf sem skilgreind hafa verið sem nauðsynleg, öryggis vegna. Á nýbirtum lista er að finna 750 lyf
Nýtt frá CVMP – október 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 4.-6. október sl.
Nýtt frá PRAC – September 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 29. ágúst–1. september
Evrópsk verðlaun fyrir sameiginleg norræn umhverfisviðmið
Ísland, Noregur og Danmörk fengu nýlega evrópsk verðlaun fyrir fyrsta samnorræna útboðið á lyfjum, þar sem m.a. var stuðst við umhverfisviðmið. Verðlaunin eru veitt fyrir að vera hvetjandi fyrirmynd fyrir aðrar stofnanir.
Aðgerðir Lyfjastofnunar til að sporna gegn lyfjaskorti
Lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál
Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin
Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir tvö vörunúmer vantaði
Nýtt frá CHMP – September 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. september sl. Mælt var með að tólf ný lyf fengju markaðsleyfi
Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin
Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir eitt lyf vantaði
Lyfjaverðskrá 1. október
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Skipuleg örvunarbólusetning gegn COVID-19 hafin
Íbúum höfuðborgarsvæðisins 60 ára og eldri verður boðið upp á fjórða skammtinn af bóluefni gegn COVID-19 í Laugardalshöll frá og með 27. september. Samhliða verður einnig hægt að fá bólusetningu gegn inflúensu
Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2022
Gengið hefur verið uppfært
Takmörkuð þjónusta hjá Lyfjastofnun í vikulokin
Um er að ræða fimmtudaginn 22. og föstudaginn 23. september. Stofnunin verður lokuð frá hádegi á föstudag
Ný lyf á markað í september 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2022
Upplýsingavefur um dýralyf ætlaður dýraeigendum og læknum
Lyfjastofnun Evrópu hefur umsjón með upplýsingavefnum. Grunnupplýsingar hans eru aðgengilegar á öllum opinberum tungumálum sem töluð eru á EES svæðinu. Dýraeigendur eru hvattir til að kynna sér upplýsingar um dýralyf
Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
EMA samþykkir uppfært bóluefni gegn Omicron BA.4-5 afbrigðum SARS-CoV-2
Öll tiltæk gögn um Comirnaty voru skoðuð af sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) og komst nefndin að samhljóma niðurstöðu um fullnægjandi gæði, öryggi og virkni uppfærðs bóluefnis.
Nýtt frá CVMP – september 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6. - 8. september sl.
Lyfjaverðskrá 15. september
Verðskráin er nú aðgengileg
Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Skammtar verða tilbúnir til afhendingar mánuði fyrr en síðastliðinn vetur.
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Áríðandi tilkynning til apóteka
Óheimilt er að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf nema Lyfjastofnun hafi sérstaklega veitt heimild til þess.
Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2022
Gengið hefur verið uppfært
Yfirlýsing ECDC og EMA um notkun uppfærðra bóluefna til varnar Omicron afbrigði COVID-19
Yfirlýsingin byggir á núverandi stöðu faraldursins í Evrópu og vísindalegum gögnum.
EMA samþykkir uppfærðar útgáfur Comirnaty og Spikevax
Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt uppfærðum örvunarskömmtum tveggja bóluefna markaðsleyfi til að ná víðtækari virkni gegn COVID-19.
Aukaverkanatilkynningar í ágúst 2022
Fjöldi tilkynninga hefur verið svipaður á vor- og sumarmánuðum, um og rétt yfir tuttugu í hverjum mánuði
Breytingar á kröfum til markaðsleyfishafa um merkingar lyfja
Texti varðandi áletranir umbúða og fylgiseðla hefur verið endurskoðaður
Lyfjaverðskrá 1. september
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. september 2022
Gengið hefur verið uppfært
Fjöldi ólöglegra lyfja og lækningatækja gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð
Lyfjastofnun tók nýverið þátt í aðgerð Interpol undir heitinu Pangea XV ásamt tollgæslusviði Skattsins.
Mat hafið á COVID-19 bóluefninu Skycovin
Lyfjastofnun Evrópu metur hvort veita eigi bóluefninu skilyrt markaðsleyfi
Aftur varað við dreifingu lyfja manna á milli
Einungis þeir sem hafa heimild samkvæmt lögum mega selja og afhenda lyf. Lyfjastofnun er kunnugt um dreifingu ávísunarskyldra lyfja frá meðferðaraðila sem ekki hefur slíka heimild
Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun
Nýr sviðsstjóri og nýr staðgengill forstjóra
Aukaverkanatilkynningar í júní og júlí
Tilkynningar í júní og júlí eru mun færri en í upphafi árs
Lyf felld úr lyfjaverðskrá septembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í ágúst 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2022
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. september 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur