Fréttir
Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun 1. febrúar 2024
Vegna aðhaldsaðgerða hefur þurft að stokka spilin upp á nýtt og endurskipuleggja vinnu og verkferla. Allra leiða var leitað til að koma í veg fyrir uppsagnir starfsfólks. Það tókst
Nýtt frá CHMP – janúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 22.-25. janúar sl.
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Birtar hafa verið reglur um lækkun gjalda samkvæmt gjaldskrá
Lyfjastofnun er heimilt að lækka gjöld sem kveðið er á um í gjaldskrá, gefi sérstakar ástæður tilefni til
Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi
Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2024
Starfsmönnun Lyfjastofnunar fækkaði um 10% árið 2023
Framlag ríkisins til Lyfjastofnunar dregst saman á milli ára
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2024
Gengið hefur verið uppfært
Undanþágulyf sem oftast var ávísað árið 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýtt frá CVMP – Janúar 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16. - 1 7. janúar sl.
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í janúar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 8.-11. janúar sl.
Nýtt frá CMDh
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru beðnir að kynna sér upplýsingar um nítrósamín-óhreinindi og þær aðgerðir sem grípa þarf til í því samhengi.
Nýtt fyrirkomulag við birtingu öryggis- og fræðsluefnis
Öryggis- og fræðsluefni er nú birt einu sinni í mánuði
Tími verkefnis um rafræna fylgiseðla framlengdur um ár
Tilraunaverkefnið hófst í mars 2021 og mun standa til febrúarloka 2025. Verkefnið er á vegum heilbrigðisráðuneytisins
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SIMULECT (basiliximab)
Ekki má nota lykjur með vatni fyrir stungulyf sem eru í sömu pakkningu og Simulect 20 mg hettuglös til að blanda Simulect stofn
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Breyttar áherslur við símsvörun frá 17. janúar
Áríðandi erindum forgangsraðað
Nýjar gjaldskrár Lyfjastofnunar
Gjaldskrárnar sem um ræðir eru annars vegar vegna lyfja, hins vegar lækningatækja. Árgjöld lyfja hækka ekki frá síðasta ári, en að öðru leyti er meðaltalshækkun liða gjaldskránna 8,7% milli ára
Lyfjaverðskrá 1. janúar endurútgefin
Smásöluálagningu fyrir nokkur lyf vantaði í fyrri útgáfu
Vegna móttöku eftirritunarskyldra lyfja frá apótekum og heilbrigðisstofnunum
Frá og með 1. janúar 2024 verður móttaka eftirritunarskyldra lyfja hjá Lyfjastofnun háð því skilyrði að þeim fylgi ekki lyf af öðrum toga
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2024
Verðskráin er nú aðgengileg
Skiptiskrá lyfja aðgengileg í nýrri vefþjónustu frá áramótum
Eldri útgáfa verður keyrð samhliða til að tryggja aðgengi að gögnum
Nýtt frá CHMP – desember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. desember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2024
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Leqvio (inclisiran)
Mikilvægar upplýsingar um Leqvio (inclisiran) stungulyf, notkun fyrir inndælingu
Elvanse – fjöldi ávísana í umferð gæti leitt til skorts
Ávísanirnar eru í mismunandi styrkleikum og virðist þeim hafa fjölgað þegar lyfið var ófáanlegt. Þess vegna hafa lyfjafræðingar í apótekum fengið tímabundinn lesaðgang að lyfjagagnagrunni landlæknisembættisins, fyrir tilstuðlan Lyfjastofnunar, til að koma í veg fyrir afgreiðslu lyfsins í óþarflega miklu magni. Lyfjastofnun telur tímabært að lyfjafræðingar í apótekum fái aðgang til frambúðar.
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Breyttar áherslur við afgreiðslu símtala
Nýtt verklag tekur gildi um miðjan janúar
Heildarsparnaður eftir verðendurskoðun um hálfur milljarður
Nýafstaðin verðendurskoðun Lyfjastofnunar mun leiða til þess að kostnaður vegna lyfja lækkar. Ávinningurinn skilar sér til Sjúkratrygginga, Landspítala og notenda
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2024 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýjum lista ESB yfir sérstaklega mikilvæg lyf ætlað að fyrirbyggja lyfjaskort
Í listanum er að finna rúmlega 200 virk efni lyfja sem mikilvægt er að séu ávallt til staðar. Því munu lyfjastofnanir í Evrópu leggja sérstaka áherslu á að koma í veg fyrir skort þessara lyfja, m.a. með nánara eftirliti með framboði þeirra
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2024
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. desember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – Desember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5. - 7. desember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár
Bréf sem varða markaðsleyfi lyfja
Breyting verður á auðkenningu og staðfestingu af hálfu Lyfjastofnunar
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok nóvember
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 27.-30. nóvember sl.
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. desember er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti verð eins lyfs
Lyfjaverðskrá gefin út mánaðarlega í stað hálfsmánaðarlega frá áramótum
Lyfjastofnun hefur gefið út lyfjaverðskrá tvisvar í mánuði frá í desember 2021. Nú verður útgáfu svokallaðrar milliverðskrár hætt þar sem fyrirsjánleg er mikil lækkun fjárheimilda Lyfjastofnunar á næsta ári
Lyfjaverðskrá 1. desember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Útgáfu stoðskrár lyfja (FEST) hætt í núverandi mynd
Upplýsingaskyldu áfram sinnt með öðrum leiðum
Fjölga þyrfti markaðssettum lyfjum
Þegar undanþágulyf hefur verið í mikilli notkun um árabil, væri æskilegt að lyfjafyrirtæki hugleiddu að setja lyfið á markað. Slíkt eykur líkur á öruggu aðgengi. Árið 2022 voru afgreiddar hjá Lyfjastofnun u.þ.b. 70.000 umsóknir um ávísun undanþágulyfja
Nýtt frá CHMP – nóvember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 6.-9. nóvember sl.
Samvinna efld til að takast á við lyfjaskort í Evrópu
Á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafa verið settar fram tillögur að vinnuferlum sem nýst gætu til að takast á við alvarlegan lyfjaskort
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaskortur – Lyfjastofnun mikilvægur hlekkur
Samstarf aðila á markaði og upplýsingamiðlun lykilatriði
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ozempic (semaglútíð) og Victoza (liraglútíð)
Aukin eftirspurn hefur leitt til birgðaskorts
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – Nóvember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. nóvember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok október
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 23.-26. október sl.
Nýtt frá CHMP – október 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. október sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda topiramat
Nýjar takmarkanir til að koma í veg fyrir útsetningu á meðgöngu
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Integrilin (eptifibatíð)
Framleiðslu Integrilin hætt
Ólögleg lyf og steratengd efni gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð
Lyfjastofnun tók þátt í aðgerðum INTERPOL sem beindust að sölu ólöglegra lyfja á netinu
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Ástæður endurútgáfu eru þrjár
Greiðsluþátttaka í lyfjunum Saxenda og Wegovy
Í ljósi nýrra upplýsinga frá Norðurlöndunum hefur einstaklingsbundin greiðsluþátttaka fyrir lyfin Saxenda og Wegovy verið endurskoðuð
Remurel útskiptanlegt við Copaxone frá 1. nóvember 2023
Ákvörðunin var tekin að beiðni markaðsleyfishafa og höfðu samráði við Landspítala
Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Aukaverkanatilkynningar vegna dýralyfja
Dýralæknum ber skylda til að tilkynna atvik vakni grunur um aukaverkun vegna notkunar dýralyfs. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt
Greiðsluþátttaka í Spinraza verður óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar
Lyfjastofnun hefur samþykkt að fenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala, að greiðsluþátttaka í lyfinu Spinraza verði óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar. Fram til þessa hefur greiðsluþátttaka í lyfinu verið bundin við sjúklinga yngri en 18 ára. Spinraza er ætlað til meðferðar við mænuhrörnunarsjúkdómnum SMA
Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok síðasta mánaðar
Gáttatif skráð sem algeng aukaverkun lyfja sem innihalda omega-3 fitusýru-estra. Engin lyf sem innihalda Omega-3 á þessu formi eru í notkun á Íslandi
Lyfjastofnun Evrópu varar við fölsuðum Ozempic lyfjapennum
Lyfjastofnun hefur gengið úr skugga um að engir falsaðir Ozempic lyfjapennar hafi komið til landsins með lögmætum hætti
Ný lyf á markað í október 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2023
Jafnlaunaúttekt hjá Lyfjastofnun í september
Niðurstöður leiða í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka jafnréttisáætlunar. Áfram er unnið að því óútskýrður launamunur hverfi
Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. október 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Rætt um skynsamlega endurskoðun lyfjameðferðar á málþingi um lyf án skaða
Lyfjastofnun er bakhjarl verkefnisins Lyf án skaða sem er alþjóðlegt átak um öryggi sjúklinga
Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2023
Gengið hefur verið uppfært
Nýtt frá CVMP – Október 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 5. október sl.
Samstarfssamningur við slóvensku lyfjastofnuna undirritaður
Forstjóri Lyfjastofnunar bindur vonir við gott samstarf í framtíðinni á sviði lyfjaskráninga, lyfjaeftirlits og vísindaráðgjafar
Birting sjúklingakorta í Sérlyfjaskrá
Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa til að óska eftir birtingu sjúklingakorta í Sérlyfjaskrá. Það myndi auka aðgengi heilbrigðisstarfsmanna að efninu og um leið öryggi sjúklinga
Fundur norræns vinnuhóps um lyfjatölfræði fór fram á dögunum
Fundurinn var að þessu sinni haldinn í húsakynnum Lyfjastofnunar
Boðað til upplýsingafundar um umsóknareyðublað – hámarksheildsöluverð undanþágulyfja
Umsóknareyðublað um hámarksheildsöluverð undanþágulyfja verður uppfært til samræmis við nýjar verðlagsreglur sem tóku gildi 1. september sl. Lyfjastofnun óskar eftir samtali við hagsmunaaðila
Hvað á lyfið að heita ?
Í nýjum þætti í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um hvernig tillögur að lyfjaheitum eru yfirfarnar og metnar hjá lyfjastofnunum í Evrópu
Lyfjaverðskrá 1. október 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – September 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5. - 7. september sl.
Leiðbeiningar vegna umsóknar um lyf í lausasölu
Birtar hafa verið leiðbeiningar ætlaðar markaðsleyfishöfum sem hyggjast sækja um að lyf verði fáanlegt í lausasölu. Leiðbeiningarnar eru bæði á íslensku og ensku
Fyrsta hluta verðendurskoðunar Lyfjastofnunar lokið
Lyfjastofnun hefur lokið fyrsta hluta verðendurskoðunar 2023. Áætlað er að lyfjakostnaður lækki um 230 milljónir kr. á ársgrundvelli. Sparnaður verður aðallega hjá Landspítala en lyfjanotendur og Sjúkratryggingar Íslands njóta einnig góðs af honum
Nýtt frá CHMP – september 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. september sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir níu ný lyf
Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2023
Gengið hefur verið uppfært
Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. október
Hámarkssmásöluverð lyfseðilsskyldra lyfja er birt í lyfjaverðskrá og sérlyfjaskrá. Apótekum er enn sem áður heimilt að veita afslætti frá opinberu hámarkssmásöluverði. Hækkunin hefur óveruleg áhrif á lyfjanotendur
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Vaxneuvance (samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (15-gilt, aðsogað)), stungulyf dreifa í áfylltri sprautu
Mikilvægar upplýsingar varðandi mögulega hættu á að Vaxneuvance áfylltar sprautur geti brotnað.
Breyttum reglum hjá Lyfjastofnun ætlað að draga úr lyfjaskorti og fjölga lyfjum á markaði
Lyfjafyrirtækjum gert kleift að sækja um hærra heildsöluverð fyrir tiltekin nauðsynleg lyf
Kynsjúkdómar og lyf við þeim
Fjölmörg lyf eru til við kynsjúkdómum og flest þeirra eru markaðssett á Íslandi.
Lokað hjá Lyfjastofnun 29. september nk. vegna starfsdags
Nauðsynlegum erindum, s.s. yfirferð undanþágulyfseðla verður sinnt, þrátt fyrir lokun.
Septemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Vegna áhrifa tópíramats á fóstur hefur nefndin samþykkt tilmæli um varúðarráðstafanir
Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Notast verður við sama bóluefni og síðastliðinn vetur og verða 95.000 skammtar tilbúnir til dreifingar þann 16.október nk.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaskortur er í fæstum tilvikum ástæða þess að undanþágulyfi er ávísað
Þetta er niðurstaða greiningar þriggja lyfjafræðinga sem rannsökuðu undanþágulyfjaumsóknir sem samþykktar voru árin 2020 og 2021, og báru saman við stöðu mála í Svíþjóð. Einn rannsakenda er sérfræðingur hjá Lyfjastofnun
Áminning til markaðsleyfishafa um að nota rétta leið við sendingu samantektarskýrsla um öryggi lyfs (PSUR)
Lyfjastofnun, eins og aðrar lyfjastofnanir Evrópu, tekur einungis á móti PSUR sem berast í gegnum PSUR Repository
Lyfjaverðskrá 15. september 2023
Verðskráin er nú aðgengileg