Fréttir

Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok október

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 23.-26. október sl.

Nýtt frá CHMP – október 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. október sl.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda topiramat

Nýjar takmarkanir til að koma í veg fyrir útsetningu á meðgöngu

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Integrilin (eptifibatíð)

Framleiðslu Integrilin hætt

Ólögleg lyf og steratengd efni gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð

Lyfjastofnun tók þátt í aðgerðum INTERPOL sem beindust að sölu ólöglegra lyfja á netinu

Lyfjaverðskrá endurútgefin

Ástæður endurútgáfu eru þrjár

Greiðsluþátttaka í lyfjunum Saxenda og Wegovy

Í ljósi nýrra upplýsinga frá Norðurlöndunum hefur einstaklingsbundin greiðsluþátttaka fyrir lyfin Saxenda og Wegovy verið endurskoðuð

Remurel útskiptanlegt við Copaxone frá 1. nóvember 2023

Ákvörðunin var tekin að beiðni markaðsleyfishafa og höfðu samráði við Landspítala

Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Aukaverkanatilkynningar vegna dýralyfja

Dýralæknum ber skylda til að tilkynna atvik vakni grunur um aukaverkun vegna notkunar dýralyfs. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt

Greiðsluþátttaka í Spinraza verður óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar

Lyfjastofnun hefur samþykkt að fenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala, að greiðsluþátttaka í lyfinu Spinraza verði óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar. Fram til þessa hefur greiðsluþátttaka í lyfinu verið bundin við sjúklinga yngri en 18 ára. Spinraza er ætlað til meðferðar við mænuhrörnunarsjúkdómnum SMA

Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2023

Gengið hefur verið uppfært

Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok síðasta mánaðar

Gáttatif skráð sem algeng aukaverkun lyfja sem innihalda omega-3 fitusýru-estra. Engin lyf sem innihalda Omega-3 á þessu formi eru í notkun á Íslandi

Lyfjastofnun Evrópu varar við fölsuðum Ozempic lyfjapennum

Lyfjastofnun hefur gengið úr skugga um að engir falsaðir Ozempic lyfjapennar hafi komið til landsins með lögmætum hætti

Ný lyf á markað í október 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2023

Jafnlaunaúttekt hjá Lyfjastofnun í september

Niðurstöður leiða í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka jafnréttisáætlunar. Áfram er unnið að því óútskýrður launamunur hverfi

Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. október 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Rætt um skynsamlega endurskoðun lyfjameðferðar á málþingi um lyf án skaða

Lyfjastofnun er bakhjarl verkefnisins Lyf án skaða sem er alþjóðlegt átak um öryggi sjúklinga

Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2023

Gengið hefur verið uppfært

Nýtt frá CVMP – Október 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 5. október sl.

Samstarfssamningur við slóvensku lyfjastofnuna undirritaður

Forstjóri Lyfjastofnunar bindur vonir við gott samstarf í framtíðinni á sviði lyfjaskráninga, lyfjaeftirlits og vísindaráðgjafar

Birting sjúklingakorta í Sérlyfjaskrá

Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa til að óska eftir birtingu sjúklingakorta í Sérlyfjaskrá. Það myndi auka aðgengi heilbrigðisstarfsmanna að efninu og um leið öryggi sjúklinga

Fundur norræns vinnuhóps um lyfjatölfræði fór fram á dögunum

Fundurinn var að þessu sinni haldinn í húsakynnum Lyfjastofnunar

Boðað til upplýsingafundar um umsóknareyðublað – hámarksheildsöluverð undanþágulyfja

Umsóknareyðublað um hámarksheildsöluverð undanþágulyfja verður uppfært til samræmis við nýjar verðlagsreglur sem tóku gildi 1. september sl. Lyfjastofnun óskar eftir samtali við hagsmunaaðila

Hvað á lyfið að heita ?

Í nýjum þætti í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um hvernig tillögur að lyfjaheitum eru yfirfarnar og metnar hjá lyfjastofnunum í Evrópu

Lyfjaverðskrá 1. október 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýtt frá CVMP – September 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5. - 7. september sl.

Leiðbeiningar vegna umsóknar um lyf í lausasölu

Birtar hafa verið leiðbeiningar ætlaðar markaðsleyfishöfum sem hyggjast sækja um að lyf verði fáanlegt í lausasölu. Leiðbeiningarnar eru bæði á íslensku og ensku

Fyrsta hluta verðendurskoðunar Lyfjastofnunar lokið

Lyfjastofnun hefur lokið fyrsta hluta verðendurskoðunar 2023. Áætlað er að lyfjakostnaður lækki um 230 milljónir kr. á ársgrundvelli. Sparnaður verður aðallega hjá Landspítala en lyfjanotendur og Sjúkratryggingar Íslands njóta einnig góðs af honum

Nýtt frá CHMP – september 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. september sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir níu ný lyf

Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2023

Gengið hefur verið uppfært

Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. október

Hámarkssmásöluverð lyfseðilsskyldra lyfja er birt í lyfjaverðskrá og sérlyfjaskrá. Apótekum er enn sem áður heimilt að veita afslætti frá opinberu hámarkssmásöluverði. Hækkunin hefur óveruleg áhrif á lyfjanotendur

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Vaxneuvance (samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (15-gilt, aðsogað)), stungulyf dreifa í áfylltri sprautu

Mikilvægar upplýsingar varðandi mögulega hættu á að Vaxneuvance áfylltar sprautur geti brotnað.

Breyttum reglum hjá Lyfjastofnun ætlað að draga úr lyfjaskorti og fjölga lyfjum á markaði

Lyfjafyrirtækjum gert kleift að sækja um hærra heildsöluverð fyrir tiltekin nauðsynleg lyf

Kynsjúkdómar og lyf við þeim

Fjölmörg lyf eru til við kynsjúkdómum og flest þeirra eru markaðssett á Íslandi.

Lokað hjá Lyfjastofnun 29. september nk. vegna starfsdags

Nauðsynlegum erindum, s.s. yfirferð undanþágulyfseðla verður sinnt, þrátt fyrir lokun.

Septemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA

Vegna áhrifa tópíramats á fóstur hefur nefndin samþykkt tilmæli um varúðarráðstafanir

Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning

Notast verður við sama bóluefni og síðastliðinn vetur og verða 95.000 skammtar tilbúnir til dreifingar þann 16.október nk.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaskortur er í fæstum tilvikum ástæða þess að undanþágulyfi er ávísað

Þetta er niðurstaða greiningar þriggja lyfjafræðinga sem rannsökuðu undanþágulyfjaumsóknir sem samþykktar voru árin 2020 og 2021, og báru saman við stöðu mála í Svíþjóð. Einn rannsakenda er sérfræðingur hjá Lyfjastofnun

Áminning til markaðsleyfishafa um að nota rétta leið við sendingu samantektarskýrsla um öryggi lyfs (PSUR)

Lyfjastofnun, eins og aðrar lyfjastofnanir Evrópu, tekur einungis á móti PSUR sem berast í gegnum PSUR Repository

Lyfjaverðskrá 15. september 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2023

Gengið hefur verið uppfært

Fyrsta bóluefnið gegn sýkingum af völdum RS veiru

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur mælt með að bóluefnið Abrysvo verði samþykkt til notkunar. Hér er um að ræða fyrsta bóluefnið sem miðlar vernd með óbeinni bólusetningu

Ný lyf á markað í september 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2023

Gestkvæmt hjá Lyfjastofnun

Fjöldi gesta heimsótti Lyfjastofnun í síðustu viku til að skoða nýuppgert húsnæðið að Vínlandsleið 14 og kynnast vinnunni sem liggur að baki

Uppfærð útgáfa COVID-19 bóluefnis samþykkt hjá EMA

Bóluefnið Comirnaty hefur verið uppfært í því skyni að takast betur á við ýmis undirafbrigði SARS-CoV-2 veirunnar

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – lyfjaskortur á Pazenir® fyrirsjáanlegur

Aukin eftispurn eftir lyfinu hefur valdið því að tímabundinn lyfjaskortur er fyrirsjáanlegur á sumum mörkuðum innan Evrópu. Áætlað er að vart verði við skortinn á Íslandi í byrjun nóvember 2023

Lyfjaverðskrá endurútgefin

Lyfjaverðskrá 1. september er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti verð eins lyfs

Lyfjaverðskrá 1. september 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Vegna skorts á Elvanse Adult

Lyfjastofnun birtir á vef sínum fréttir af lyfjaskorti sem og yfirlit yfir tilkynntan lyfjaskort. Vakin er athygli á þessu í ljósi umræðu um skort á lyfinu Elvanse Adult. Unnið er að því hörðum höndum hjá stofnuninni og lyfjaheildsölum að útvega undanþágulyf

Lyfjaverðskrárgengi 1. september 2023

Gengið hefur verið uppfært

Um hlutverk gervigreindar í lyfjaþróun, matsferli og eftirliti lyfja

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt hugmyndir um með hvaða hætti gervigreind gæti nýst í lyfjamálum. Skjalið er opið til umsagnar

Laust starf hjá Lyfjastofnun

Auglýst er eftir vöru- og verkefnastjóra í upplýsingatæknideild

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Simponi (Golimumab)

Mikilvægar breytingar á leiðbeiningum fyrir inndælingu með SmartJect áfylltum lyfjapenna

PRAC yfirfer gögn varðandi útsetningu feðra fyrir valpróati

Verið er að meta hvort notkun karla á valpróati allt að þremur mánuðum fyrir getnað geti leitt til taugaþroskaraskana barna. Þegar hafa verið innleiddar aðgerðir til að takmarka notkun á lyfinu meðal barnshafandi kvenna.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. september 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. ágúst 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþága frá kröfunni um íslenskar áletranir á umbúðum lyfja

Alla jafna eru undanþágur veittar tímabundið. Markmiðið er að koma í veg fyrir lyfjaskort og tryggja öryggi sjúklinga

Lyfjaverðskrárgengi 15. ágúst 2023

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í ágúst 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2023

Hvatning til markaðsleyfishafa varðandi innsendingar lyfjatexta

Notast skal við nýrri skjalagerðir í stað þeirra gömlu

Á faraldsfæti um verslunarmannahelgina?

Það er að ýmsu að huga áður en haldið er af stað í ferðalag. Vissir þú að sniðganga á áfengisneyslu þegar ákveðin lyf eru notuð eða að sum lyf geta valdið viðbrögðum í húðinni ef hún verður fyrir sólarljósi?

Hvað gerir CHMP?

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er starfrækt sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP). Nefndin ber meðal annars ábyrgð á að meta hvort lyf fyrir menn uppfylli nauðsynlegar kröfur um gæði, öryggi og virkni

Nýtt frá CHMP – júlí 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 17.-20. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fjórtán ný lyf

Lyfjaverðskrá 1. ágúst 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjaverðskrárgengi 1. ágúst 2023

Gengið hefur verið uppfært

Nákvæmari flokkun á stöðu lyfs í lyfjaverðskrá

Flokkurinn "staða lyfs" mun breytast þar sem fjórum flokkum hefur verið bætt við til að endurspegla betur verklagsreglur um ákvörðun hámarksheildsöluverðs

Sérstakar reglur frá tíma heimsfaraldurs munu smám saman falla úr gildi

Ýmsir ferlar tengdir skráningu og eftirliti með lyfjum í Evrópu voru gerðir sveigjanlegri á tímum heimsfaraldursins án þess þó að afsláttur væri gefinn af því að gæði, virkni og öryggi lyfja væri í fyrirrúmi

Aðgerðir til að sporna við sýklalyfjaskorti í Evrópu næstkomandi vetur

Gefnar hafa verið út ráðleggingar til að koma í veg fyrir skort á sýklalyfjum næstkomandi vetur. Miðað við fyrirliggjandi gögn ætti framboð sýklalyfja til inntöku að anna eftirspurn.

Aukaverkanatilkynningar í apríl, maí og júní

Tilkynningum vegna gruns um aukaverkun lyfs fer áfram fækkandi

Ný lyf á markað í júlí 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2023

Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágústmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Nýtt frá CVMP – júlí 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. júlí sl.

Nýtt frá PRAC – júlí 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 3.-6. júlí sl.

Hafa samband – ný gátt á vef Lyfjastofnunar

Gáttin flýtir fyrir vinnslu mála og skilvirkni eykst

Lyfjaverðskrá 15. júlí 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýjar leiðbeiningar um gerð fræðsluefnis sem fylgja skal lyfi

Sett hefur verið upp sérstök vefsíða þar sem finna má allar upplýsingar um gerð fræðsluefnis ásamt uppfærðu umsóknareyðublaði

Vegna tilkynninga um alvarlegar aukaverkanir sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja

Lyfjastofnun sendi ábendingu til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) vegna þriggja tilkynninga um sjálfsvígs- og sjálfsskaðahugsanir sem bárust stofnuninni vegna slíkra lyfja . Málið verður rannsakað frekar á vettvangi EMA

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. ágúst 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. júlí 2023

Gengið hefur verið uppfært

Opnað fyrir RMS beiðnir á ný

Pláss hafa losnað vegna afbókana

Annar hluti verðendurskoðunar

Kostnaðarsöm lyf í ákveðnum lyfjaflokkum metin í öðrum hluta verðendurskoðunar

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Yfirlýsing um öryggi bóluefna gegn COVID-19

Alþjóðasamband lyfjastofnana hefur sent frá sér yfirlýsingu til að vekja athygli á öryggi bóluefna gegn COVID-19 og bendir einnig á hvernig ýmsar upplýsingar um þau hafa verið rangtúlkaðar. Þrettán milljarðar bóluefnaskammta hafa verið gefnir

Ozempic – lyfjaskortur fyrirsjáanlegur

Aukin eftirspurn eftir lyfinu hefur valdið því að litlar birgðir eru til bæði á Íslandi og í fleiri löndum Evrópu. Lyfjaskortsteymi Lyfjastofnunar fylgir málinu eftir en birgðastýring er á ábyrgð markaðsleyfishafa lyfsins og umboðsmanns hans

Lyfjaskortur – ábyrgð, skyldur og aðgerðir til mótvægis

Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með framboði lyfja hérlendis. Lyfjaheildsalar bera ábyrgð á að ávallt skuli vera til birgðir helstu lyfja í landinu

Úrskurður Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lyfjaávísanagátt

Gáttin er rekin af embætti landlæknis

Lyfjaverðskrá 1. júlí 2023 endurútgefin

Ástæða endurútgáfunnar er birgðaskortur á lyfjum sem innihalda isosorbide mononitrate

Þegar erfitt er að fá lyfin sem þú þarfnast

Stundum kemur fyrir að erfitt er að fá þau lyf sem við þurfum á að halda. Hverju sinni skortir tiltölulega lítinn hluta þeirra fjölmörgu lyfja sem eru markaðssett á Íslandi

Nýtt frá CHMP – júní 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. júní sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö ný lyf, en synjun umsóknar fyrir lyfið Albrioza

Lyfjaverðskrá 1. júlí 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Minnt á lágmarksþjónustu í sumar

Lágmarksþjónusta verður veitt dagana 24. júlí – 4. ágúst 2023 vegna sumarleyfa

Lyfjaverðskrárgengi 1. júlí 2023

Gengið hefur verið uppfært

LiveChat