Í síðustu viku kvað Héraðsdómur Reykjavíkur upp dóma í málum Lyfja og heilsu gegn Lyfjastofnun sem varða mönnun apóteka. Lyfjastofnun telur jákvætt að niðurstaða í málunum liggi fyrir. Í dómunum er staðfest túlkun stofnunarinnar á mönnunarákvæði lyfjalaga og breytt stjórnsýsluframkvæmd metin lögmæt. Af þeim sökum er stofnuninni heimilt að meta áfram og túlka ákvæði lyfjalaga um mönnun apóteka þröngt, enda um undanþágu frá meginreglu að ræða. Dómstólinn komst á sama tíma að þeirri niðurstöðu að haga verði málsmeðferð slíkra mála með öðrum hætti en gert var, með það fyrir augum að þrengja ekki úr hófi hið skyldubundna mat sem ákvæði lyfjalaganna gerir ráð fyrir. Að því leyti þarf að fara fram sérstakt mat á hverri umsókn fyrir sig.
Málavextir
Deilt var um breytta stjórnsýsluframkvæmd Lyfjastofnunar sem tók gildi 1. janúar 2021 og varðaði fjölda lyfjafræðinga að störfum í apótekum. Samkvæmt nýju fyrirkomulagi var farið fram á að tveir lyfjafræðingar væru að störfum í apótekum að jafnaði. Lyfjafræðingar mættu þannig aðeins starfa einir á vakt í apótekum að fenginni undanþágu frá Lyfjastofnun. Slík undanþága yrði bundin við að annað hvort væri umfang starfseminnar lítið, eða að hætta væri á að starfsræksla apóteks legðist niður á svæðinu ella. Framkvæmdin hafði áður verið á þá vegu að lagt var í hendur lyfsöluleyfishafa að meta mönnun síns apóteks.
Framkvæmd Lyfjastofnunar ekki gegn vilja löggjafans
Í niðurstöðum dómsins kemur fram að ákvæði lyfjalaga um mönnun apóteka sé afar skýrt um að jafnaði skuli ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Þrátt fyrir að lyfsöluleyfishöfum hafi verið veitt svigrúm til að meta sjálfir mönnunarþörf í apótekum fólst að mati dómsins ekki í þeirri framkvæmd neins konar yfirlýsing eða staðfesting á því að túlka ætti undanþáguna rúmt. Var það því niðurstaða dómsins að ekki hafi verið sýnt fram á að stjórnsýsluframkvæmd Lyfjastofnunar án breytinga á lögum, og sú lagatúlkun að beita ætti þrengjandi lögskýringu við mat á beiðnum um undanþágur frá meginreglunni, gangi gegn vilja löggjafans eða brjóti gegn grundvallarreglum íslensks stjórnskipunarréttar líkt og Lyf og heilsa byggði á í málinu.
Formgalli í málsmeðferð
Dómurinn komst einnig að þeirri niðurstöðu að Lyfjastofnun hafi með fyrrgreindum viðmiðunarreglum brotið gegn hinni óskráðu meginreglu stjórnsýsluréttarins um skyldubundið mat stjórnvalda. Þá var það sömuleiðis mat dómsins að ekki hafi verið nægilega upplýst af hálfu Lyfjastofnunar hver vinnutími lyfjafræðings við hverja lyfjaávísun væri, áður en stofnunin fastsetti gróft viðmið um 5 til 10 mínútur að lágmarki. Var það því niðurstaða dómsins að hvoru tveggja hafi leitt til þess að Lyfjastofnun hafi vanrækt að sinna þeirri rannsókn á málum Lyfja og heilsu sem nauðsynleg var, til að skýra þá hlið mála nægjanlega áður en ákvörðun var tekin. Þannig hafi stofnunin brotið gegn rannsóknarreglu stjórnsýslulaga. Niðurstaða dómsins var því sú að á þeim grundvelli skyldi fallast á kröfu Lyfja og heilsu og ógilda ákvarðanir Lyfjastofnunar.
Í ljósi þeirrar niðurstöðu að vegna formgalla í málsmeðferð skyldi ógilda ákvarðanir stofnunarinnar, taldi dómurinn það ekki hafa þýðingu að taka aðrar málsástæður til efnislegrar úrlausnar.
Í ljósi niðurstöðu dómsins mun Lyfjastofnun fella niður áðurgreindar viðmiðunarreglur og verða þær ekki lengur lagðar til grundvallar ákvörðun. Mun stofnunin í kjölfarið vinna að bættu og breyttu verklagi við afgreiðslu umsókna um undanþágu frá mönnun apóteka, undanþágu frá því ákvæði lyfjalaga að tveir lyfjafræðingar starfi að jafnaði í hverju apóteki.