Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill markaðsleyfishafi Leqvio, Novartis Europharm Limited, koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
- Novartis hefur fengið nokkrar kvartanir þess efnis að erfitt sé að hreyfa sprautustimpilinn sem veldur því að ekki er hægt að sprauta Leqvio (inclisiran) 284 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu. Þetta vandamál hefur komið fram innan Evrópu en er sjaldgæft (~ 0,01%).
- Til að tryggja að heilbrigðisstarfsmenn geti notað Leqvio á ákjósanlegan hátt fyrir sjúklinga á meðan verið er að finna tæknilegar lausnir til að ráða bót á vandamálinu vill Novartis koma mikilvægum upplýsingum á framfæri áður en inndæling Leqvio fer fram:
- Ekki fjarlægja lokið/hettuna af nálinni fyrr en komið er að inndælingu þar sem lyfið getur í mjög
sjaldgæfum tilfellum þornað í nálinni og stíflað hana ef lokið er fjarlægt of snemma af nálinni. - Ef ekki er hægt að þrýsta stimplinum niður eftir að nálinni er stungið inn skal nota nýja áfyllta
sprautu. Novartis útvegar nýjar sprautur í staðinn fyrir gallaðar Leqvio sprautur. - Yfirfarnar upplýsingar staðfesta að engin klínískt marktæk áhætta er fyrir hendi hvað varðar öryggi sjúklinga.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna
