Naloxon nefúði er mótefni við of stórum skammti ópíóíðlyfja og er lyfið notað sem neyðarmeðferð. Víða erlendis eru til dæmi um að dregið hafi úr dauðsföllum vegna ofneyslu ópíóíða eftir að aðgengi að naloxon nefúða hefur verið aukið.
Lyfjastofnun hefur fundað með systurstofnuninni í Svíþjóð, Läkemedelsverket og verið í samskiptum við markaðsleyfishafa lyfsins sem um ræðir til að ræða möguleika þess að markaðssetja það hérlendis og þar með gera það aðgengilegt í apótekum landsins án lyfseðils.
Leyfismál hindrun þess að unnt er að markaðssetja það á Íslandi
Sem fyrr segir er lyfið sem um ræðir í nefúðaformi sem gerir það hentugt til notkunar utan heilbrigðisstofnana. Þar að auki gerir markaðsleyfi lyfsins það mögulegt að gera lyfið aðgengilegt í lausasölu að ákveðnum skilyrðum uppfylltum.
Samtal við markaðsleyfishafa lyfsins hefur leitt í ljós að stærsta hindrunin við að gera lyfið aðgengilegt á Íslandi er samningsskuldbindingar markaðsleyfishafa lyfsins í Noregi við þriðja aðila.
Naloxon er aðgengilegt á Íslandi gegn ávísun læknis
Naloxon er nú þegar aðgengilegt á Íslandi þar sem tvö lyf sem innihalda efnið eru á markaði. Annað þeirra er í nefúðaformi en hitt er stungulyf/innrennslislyf sem er sprautað í æð eða vöðva og bæði eru þau lyfseðilsskyld.
Markaðsleyfi nefúðans kemur í veg fyrir að unnt sé að gera lyfið að lausasölulyfi. Það er vegna þess að það er með svokallað miðlægt markaðsleyfi sem er eitt og sama markaðsleyfið fyrir öll aðildarríki Evrópusambandsins (ESB) auk Íslands, Liechtenstein og Noregs. Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á miðlægum markaðsleyfum lyfja en það er Framkvæmdastjórn ESB sem veitir bindandi samþykki fyrir markaðsleyfi sem gildir í öllum framangreindum löndum. Vegna þessa er ekki hægt að gera breytingar á einstaka ákvæðum miðlægt skráðra lyfja í einu eða nokkrum löndum í einu.
Forstjóri Lyfjastofnunar segir hindrunina vonbrigði
“Það olli mér vonbrigðum að heyra af þessari hindrun við markaðssetningu lyfsins á Íslandi. Við teljum fulla þörf á þessu lyfi hér á landi í lausasölu, þar sem það getur bjargað mannslífum þegar ofskömmtun hefur átt sér stað. Aðgengi annarra lyfja með sama innihaldsefni er að sjálfsögðu líka mikilvægt en þau fást ekki afgreidd úr apóteki án ávísunar læknis. Það er öllum í hag að auka aðgengi að naloxon nefúða í lausasölu. Þar af leiðandi munum við beina þeim vinsamlegu tilmælum til þeirra sem hlut eiga að máli að íhuga alvarlega að taka þau skref sem þarf til að gera lyfið aðgengilegt í lausasölu á Íslandi. ”
Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar