Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun vill ADVANZ PHARMA koma eftirfarandi á framfæri
- III stigs staðfestingarrannsóknin 747-302 (COBALT) á Ocaliva á sjúklingum með frumstig gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC) staðfesti ekki klínískan ávinning af Ocaliva.
- Afleiðingin er sú að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Ocaliva er ekki lengur hagstætt og mælt hefur verið með afturköllun markaðsleyfis þess í ESB.
- Ekki skal hefja meðferð nýrra sjúklinga með Ocaliva utan klínískrar rannsóknar. Fyrir sjúklinga sem eru sem stendur í meðferð með Ocaliva ætti að íhuga tiltæka meðferðarkosti.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu
Tilkynning aukaverkana
Vinsamlegast haldið áfram að tilkynna meintar aukaverkanir lyfsins (ADR) til Lyfjastofnunar eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Upplýsingar um tengiliði sem veita nánari upplýsingar er að finna í lyfjaupplýsingunum (samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli) á www.serlyfjaskra.is
Viðtakendur bréfsins eru: allir lifrarlæknar sem ávísa obeticholsýru, ávísandi meltingarfæralæknar, ávísandi lyflæknar og ávísandi ónæmisfræðingar.
