Fréttir
Lyfjaverðskrá 1. október
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Skipuleg örvunarbólusetning gegn COVID-19 hafin
Íbúum höfuðborgarsvæðisins 60 ára og eldri verður boðið upp á fjórða skammtinn af bóluefni gegn COVID-19 í Laugardalshöll frá og með 27. september. Samhliða verður einnig hægt að fá bólusetningu gegn inflúensu
Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2022
Gengið hefur verið uppfært
Takmörkuð þjónusta hjá Lyfjastofnun í vikulokin
Um er að ræða fimmtudaginn 22. og föstudaginn 23. september. Stofnunin verður lokuð frá hádegi á föstudag
Ný lyf á markað í september 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2022
Upplýsingavefur um dýralyf ætlaður dýraeigendum og læknum
Lyfjastofnun Evrópu hefur umsjón með upplýsingavefnum. Grunnupplýsingar hans eru aðgengilegar á öllum opinberum tungumálum sem töluð eru á EES svæðinu. Dýraeigendur eru hvattir til að kynna sér upplýsingar um dýralyf
Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
EMA samþykkir uppfært bóluefni gegn Omicron BA.4-5 afbrigðum SARS-CoV-2
Öll tiltæk gögn um Comirnaty voru skoðuð af sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) og komst nefndin að samhljóma niðurstöðu um fullnægjandi gæði, öryggi og virkni uppfærðs bóluefnis.
Nýtt frá CVMP – september 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6. - 8. september sl.
Lyfjaverðskrá 15. september
Verðskráin er nú aðgengileg
Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Skammtar verða tilbúnir til afhendingar mánuði fyrr en síðastliðinn vetur.
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Áríðandi tilkynning til apóteka
Óheimilt er að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf nema Lyfjastofnun hafi sérstaklega veitt heimild til þess.
Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2022
Gengið hefur verið uppfært
Yfirlýsing ECDC og EMA um notkun uppfærðra bóluefna til varnar Omicron afbrigði COVID-19
Yfirlýsingin byggir á núverandi stöðu faraldursins í Evrópu og vísindalegum gögnum.
EMA samþykkir uppfærðar útgáfur Comirnaty og Spikevax
Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt uppfærðum örvunarskömmtum tveggja bóluefna markaðsleyfi til að ná víðtækari virkni gegn COVID-19.
Aukaverkanatilkynningar í ágúst 2022
Fjöldi tilkynninga hefur verið svipaður á vor- og sumarmánuðum, um og rétt yfir tuttugu í hverjum mánuði
Breytingar á kröfum til markaðsleyfishafa um merkingar lyfja
Texti varðandi áletranir umbúða og fylgiseðla hefur verið endurskoðaður
Lyfjaverðskrá 1. september
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. september 2022
Gengið hefur verið uppfært
Fjöldi ólöglegra lyfja og lækningatækja gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð
Lyfjastofnun tók nýverið þátt í aðgerð Interpol undir heitinu Pangea XV ásamt tollgæslusviði Skattsins.
Mat hafið á COVID-19 bóluefninu Skycovin
Lyfjastofnun Evrópu metur hvort veita eigi bóluefninu skilyrt markaðsleyfi
Aftur varað við dreifingu lyfja manna á milli
Einungis þeir sem hafa heimild samkvæmt lögum mega selja og afhenda lyf. Lyfjastofnun er kunnugt um dreifingu ávísunarskyldra lyfja frá meðferðaraðila sem ekki hefur slíka heimild
Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun
Nýr sviðsstjóri og nýr staðgengill forstjóra
Aukaverkanatilkynningar í júní og júlí
Tilkynningar í júní og júlí eru mun færri en í upphafi árs
Lyf felld úr lyfjaverðskrá septembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í ágúst 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2022
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. september 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. ágúst
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjastofnun varar við dreifingu lyfja manna á milli
Viðvörunin er sett fram að gefnu tilefni, með öryggi sjúklinga í fyrirrúmi. Í fréttum hefur komið fram að fólk eigi í samskiptum á samfélagsmiðlum í nokkrum mæli, í því skyni að deila lyfjum sín á milli. Slíkt er ekki aðeins ólöglegt, heldur einnig hættulegt
Lyfjaverðskrárgengi 15. ágúst 2022
Gengið hefur verið uppfært
Sabizabulin metið sem meðferð við COVID-19
Lyfið er metið samkvæmt nýlegri reglugerð Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) sem lýtur að hlutverki stofnunarinnar á neyðartímum
Melatónín í vægasta styrk verður ekki flokkað sem lyf að tilteknum skilyrðum uppfylltum
Melatónín í hærri styrk en 1 mg/dag verður hins vegar áfram flokkað sem lyf. Lyfjastofnun hefur svarað álitsbeiðni Matvælastofnunar varðandi melatónín
Nýtt frá CHMP – júlí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf og viðbótarábendingu fyrir sex lyf
Lyfjastofnun varð fyrir netárás – hluti kerfanna kominn í lag
Netárásin hefur haft áhrif á vef sérlyfjaskrár, þjónustukerfi fyrir mínar síður og verðumsóknarkerfi. Engin persónugreinanleg gögn eru vistuð í þessum kerfum
Nýtt frá PRAC – júlí 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 4.-7. júlí sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Lyfjaverðskrá 1. ágúst endurútgefin
Nokkur atriði skrárinnar þurfti að endurskoða
Lyfjaverðskrá 1. ágúst
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþágulyfið Theralene innkallað
Sjúklingar sem fengið hafa lyfið afhent eru hvattir til að skila pakkningunni í næsta apótek
Ársskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu er komin út
Árið einkenndist af verkefnum tengdum COVID-19
Lyfjaverðskrárgengi 1. ágúst 2022
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Skortur á Caprelsa
Skortur á Caprelsa - 100 mg og 300 mg filmuhúðuðum töflum
Mælt með að bóluefnið Imvanex verði notað gegn apabólu
Imvanex er bóluefni gegn bólusótt. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur nú komist að þeirri niðurstöðu að lyfið gagnist einnig sem vörn gegn apabólu
Ný lyf á markað í júlí
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2022
Tillögur um leiðir til að draga úr áhrifum lyfjaskorts
Nýútgefinn leiðarvísir Lyfjastofnunar Evrópu er ætlaður sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Lyfjaverðskrá 15. júlí 2022 endurútgefin
Vantaði merkingu við lyfjapakkningu Edronax, sem er undanþágulyf
Nýtt frá CVMP – júlí 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 12.-14. júlí sl.
Nýtt frá CHMP – júní
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti með markaðsleyfi fyrir níu nýjum lyfjum og viðbótarábendingu fyrir átta lyfjum.
Ársskýrsla Lyfjastofnunar er komin út
Árið einkenndist af verkefnum tengdum COVID-19
Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágúst mánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót.
Lyfjaverðskrá 15. júlí
Verðskráin er nú aðgengileg
EMA og ECDC telja tímabært að bjóða 60 ára og eldri og viðkvæmum hópum seinni örvunarskammt
Þetta kemur fram í sameiginlegri yfirlýsingu stofnananna
Lágmarksþjónusta veitt dagana 18.-29. júlí vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. ágúst 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrárgengi 15. júlí
Gengið hefur verið uppfært
Uppfærðar leiðbeiningar um greiðsluþátttöku leyfisskyldra lyfja
Tvennt er nýtt í leiðbeiningunum
Norðurlöndin styrkja samstarf um lyfjainnkaup
Með norrænu samstarfi eru lyfjabirgðir tryggðar
Alþjóðlegar eftirlitsstofnanir sammála um grundvallaratriði um aðlögun bóluefna til að takast á við veiruafbrigði
Vinnustofa Alþjóðabandalags lyfjaeftirlitsyfirvalda (ICMRA) fór fram í lok júní þar sem vísindalegar umræður fóru fram.
Naloxone nefúði gerður aðgengilegur um allt land, notendum að kostnaðarlausu
Landspítali og heilbrigðisráðuneytið vinna að því að lyfið Naloxone í nefúðaformi verði aðgengilegt hjá viðeigandi aðilum um allt land. Lyfið er þá til taks þegar þörf er á. Naloxone er mótefni við of stórum skammti ópíóíðlyfja og er nefúðinn notaður sem neyðarmeðferð.
EMA hefur mat á bóluefni gegn apabólu
Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið mat á gögnum til þess að útvíkka ábendingu Imvanex fyrir apabólu.
Embætti landlæknis tilkynnir um breytingar á miðlun um forsjá og vensla í Heilsuveru
Breytingarnar leiða til þess að báðir forsjáraðilar fá aðgang að Heilsuveru barna sinna og geta sótt lyf barns í apótek. Aðrir munu þurfa rafrænt umboð.
Lyfjaverðskrá 1. júlí
Verðskrá fyrir 1. júlí er nú aðgengileg
EMA mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir Valneva
Um er að ræða sjötta bóluefnið sem EMA mælir með til varnar COVID-19
Breytingar á smásöluálagningu lyfja taka gildi 1. júlí nk
Breytingarnar skapa hvata fyrir lyfjabúðir til að bjóða ódýrari lyf og að þeim fjölgi á íslenskum lyfjamarkaði.
Lyfjaverðskrárgengi 1. júlí
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í júní
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2022
Leiðbeiningar fyrir lyfjabúðir varðandi fölsuð skilríki og gögn hafa verið birtar
Borið hefur á því að fölsuð rafræn skilríki séu í umferð og við því má búast að slíkum skilríkjum verði beitt til að leysa út lyf.
Nýtt frá PRAC júní 2022
Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 7.-10. júní.
Nýtt frá CVMP – júní 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-15. júní sl.
Flutningar gætu haft áhrif á þjónustu
Flutningar standa yfir dagana 27. júní til 1. júlí. Kapp verður lagt á að lágmarka hugsanleg áhrif flutninganna á þjónustustig.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda Dexmedetomidín
Aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum á gjörgæslu sem eru ≤ 65 ára við notkun lyfja sem innihalda dexmedetomidín.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ocaliva
Ný frábending vegna meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (Primary biliary cholangitis, PBC) hjá sjúklingum með skorpulifur með starfsemisbilum (decompensated liver cirrhosis) eða sögu um fyrri starfsemisbilun í lifur (hepatic decompensation).
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlí 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót.
Heilbrigðisráðherra veitir apóteki styrk vegna tilraunaverkefnis
Verkefnið miðar að því að auka öryggi lyfjameðferðar og bæta meðferðarheldni sjúklinga.
Aukaverkanatilkynningar í apríl og maí
Tilkynningum hefur fækkað stórlega frá því í ársbyrjun. Fjöldi þeirra að meðaltali í apríl og maí er svipaður og mánaðarmeðaltalið var á árunum 2018-2020, eða um 15 tilkynningar á mánuði
Lyfjaverðskrá 15. júní
Verðskráin er nú aðgengileg
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júlí 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Uppfærðar leiðbeiningar um umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis lyfs eða brottfall lyfs úr lyfjaskrám
Breytingin tekur gildi 1. júlí
Enginn óútskýrður launamunur á milli kynjanna hjá Lyfjastofnun
Þetta sýna niðurstöður nýlegrar launagreiningar sem náði til alls starfsfólks stofnunarinnar
Nýtt frá CHMP – apríl og maí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt aprílfund dagana 19.-22. apríl, og maífund dagana 16.-19. maí. Alls var mælt með markaðsleyfum fyrir þrettán lyf
Lyfjaverðskrárgengi 15. júní
Gengið hefur verið uppfært
Til markaðsleyfishafa: Tveggja vikna úrvinnslutími þegar sótt er um mat á öryggis- og fræðsluefni lyfja (aRMM)
Um nýtt verklag er að ræða sem þegar hefur tekið gildi.
Að jafnaði skulu ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar í hverju apóteki
Þetta er meginreglan samkvæmt lyfjalögum. Heilbrigðisráðuneytið hefur nú úrskurðað í máli tveggja apóteka varðandi mönnun. Ákvörðun Lyfjastofnunar um synjun undanþágu stendur
Árið 2021 voru fjórar keðjur apóteka starfandi – tvær sýnu stærstar
Samantekt um starfsemi apóteka sýnir að apótekum fjölgar ekki milli áranna 2020 og 2021. Lyfjaávísunum hefur hins vegar fjölgað jafnt og þétt frá 2017, eða um 17,7%
Lyfjaverðskrá 1. júní endurútgefin
Leiðrétt vegna lyfja sem voru endurskráð í viðmiðunaverðflokka
Birting ákvarðana um verð- og greiðsluþátttökumál
Lyfjastofnun fyrirhugar breytingu á fyrirkomulagi við birtingu ákvarðana. Umsagnir og athugasemdir berist fyrir 20. júní.
Nýtt frá CVMP – maí 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. maí sl.
Lyfjaverðskrá 1. júní
Verðskrá fyrir 1. júní er nú aðgengileg
Hugsanleg tímabundin niðurfelling markaðsleyfa lyfja í Evrópu vegna vankanta í rannsóknum
Málið varðar fyrirtækið Synchron Research Service á Indlandi, sem sá um hluta rannsókna allt að 100 lyfja sem hafa verið með markaðsleyfi í Evrópu. Hérlendis er eitt þessara lyfja á markaði í þremur styrkleikum, Ibuprofen Bril. Ekkert bendir til þess að hætta sé á ferðum.
Lyfjaverðskrárgengi 1. júní
Gengið hefur verið uppfært
Tímabundin Z-merking lyfsins Soolantra felld niður
Ávísun lyfsins var um tíma takmörkuð við húðsjúkdómalækna í varúðarskyni
Ný lyf á markað í maí
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2022
Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. júlí 2022
Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi
Þann 26. maí 2022 tekur gildi ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR). Megintilgangur nýrrar reglugerðar er að gera ríkari kröfur um gæði og öryggi, með hagsmuni og öryggi notenda í fyrirrúmi.