Fréttir

Skipuleg örvunarbólusetning gegn COVID-19 hafin

Íbúum höfuðborgarsvæðisins 60 ára og eldri verður boðið upp á fjórða skammtinn af bóluefni gegn COVID-19 í Laugardalshöll frá og með 27. september. Samhliða verður einnig hægt að fá bólusetningu gegn inflúensu

Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2022

Gengið hefur verið uppfært

Takmörkuð þjónusta hjá Lyfjastofnun í vikulokin

Um er að ræða fimmtudaginn 22. og föstudaginn 23. september. Stofnunin verður lokuð frá hádegi á föstudag

Ný lyf á markað í september 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2022

Upplýsingavefur um dýralyf ætlaður dýraeigendum og læknum

Lyfjastofnun Evrópu hefur umsjón með upplýsingavefnum. Grunnupplýsingar hans eru aðgengilegar á öllum opinberum tungumálum sem töluð eru á EES svæðinu. Dýraeigendur eru hvattir til að kynna sér upplýsingar um dýralyf

Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

EMA samþykkir uppfært bóluefni gegn Omicron BA.4-5 afbrigðum SARS-CoV-2

Öll tiltæk gögn um Comirnaty voru skoðuð af sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) og komst nefndin að samhljóma niðurstöðu um fullnægjandi gæði, öryggi og virkni uppfærðs bóluefnis.

Nýtt frá CVMP – september 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6. - 8. september sl.

Lyfjaverðskrá 15. september

Verðskráin er nú aðgengileg

Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning 

Skammtar verða tilbúnir til afhendingar mánuði fyrr en síðastliðinn vetur.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Áríðandi tilkynning til apóteka

Óheimilt er að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf nema Lyfjastofnun hafi sérstaklega veitt heimild til þess.

Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2022

Gengið hefur verið uppfært

Yfirlýsing ECDC og EMA um notkun uppfærðra bóluefna til varnar Omicron afbrigði COVID-19

Yfirlýsingin byggir á núverandi stöðu faraldursins í Evrópu og vísindalegum gögnum.

EMA samþykkir uppfærðar útgáfur Comirnaty og Spikevax 

Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt uppfærðum örvunarskömmtum tveggja bóluefna markaðsleyfi til að ná víðtækari virkni gegn COVID-19 

Aukaverkanatilkynningar í ágúst 2022

Fjöldi tilkynninga hefur verið svipaður á vor- og sumarmánuðum, um og rétt yfir tuttugu í hverjum mánuði

Breytingar á kröfum til markaðsleyfishafa um merkingar lyfja

Texti varðandi áletranir umbúða og fylgiseðla hefur verið endurskoðaður

Lyfjaverðskrá 1. september

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjaverðskrárgengi 1. september 2022

Gengið hefur verið uppfært

Fjöldi ólöglegra lyfja og lækningatækja gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð

Lyfjastofnun tók nýverið þátt í aðgerð Interpol undir heitinu Pangea XV ásamt tollgæslusviði Skattsins.

Mat hafið á COVID-19 bóluefninu Skycovin

Lyfjastofnun Evrópu metur hvort veita eigi bóluefninu skilyrt markaðsleyfi

Aftur varað við dreifingu lyfja manna á milli

Einungis þeir sem hafa heimild samkvæmt lögum mega selja og afhenda lyf. Lyfjastofnun er kunnugt um dreifingu ávísunarskyldra lyfja frá meðferðaraðila sem ekki hefur slíka heimild

Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun

Nýr sviðsstjóri og nýr staðgengill forstjóra

Aukaverkanatilkynningar í júní og júlí

Tilkynningar í júní og júlí eru mun færri en í upphafi árs

Lyf felld úr lyfjaverðskrá septembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í ágúst 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2022

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. september 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. ágúst

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjastofnun varar við dreifingu lyfja manna á milli

Viðvörunin er sett fram að gefnu tilefni, með öryggi sjúklinga í fyrirrúmi. Í fréttum hefur komið fram að fólk eigi í samskiptum á samfélagsmiðlum í nokkrum mæli, í því skyni að deila lyfjum sín á milli. Slíkt er ekki aðeins ólöglegt, heldur einnig hættulegt

Lyfjaverðskrárgengi 15. ágúst 2022

Gengið hefur verið uppfært

Sabizabulin metið sem meðferð við COVID-19

Lyfið er metið samkvæmt nýlegri reglugerð Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) sem lýtur að hlutverki stofnunarinnar á neyðartímum

Melatónín í vægasta styrk verður ekki flokkað sem lyf að tilteknum skilyrðum uppfylltum

Melatónín í hærri styrk en 1 mg/dag verður hins vegar áfram flokkað sem lyf. Lyfjastofnun hefur svarað álitsbeiðni Matvælastofnunar varðandi melatónín

Nýtt frá CHMP – júlí

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf og viðbótarábendingu fyrir sex lyf

Lyfjastofnun varð fyrir netárás – hluti kerfanna kominn í lag

Netárásin hefur haft áhrif á vef sérlyfjaskrár, þjónustukerfi fyrir mínar síður og verðumsóknarkerfi. Engin persónugreinanleg gögn eru vistuð í þessum kerfum

Nýtt frá PRAC – júlí 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 4.-7. júlí sl.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Lyfjaverðskrá 1. ágúst endurútgefin

Nokkur atriði skrárinnar þurfti að endurskoða

Lyfjaverðskrá 1. ágúst

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþágulyfið Theralene innkallað

Sjúklingar sem fengið hafa lyfið afhent eru hvattir til að skila pakkningunni í næsta apótek

Ársskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu er komin út

Árið einkenndist af verkefnum tengdum COVID-19

Lyfjaverðskrárgengi 1. ágúst 2022

Gengið hefur verið uppfært

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Skortur á Caprelsa

Skortur á Caprelsa - 100 mg og 300 mg filmuhúðuðum töflum

Mælt með að bóluefnið Imvanex verði notað gegn apabólu

Imvanex er bóluefni gegn bólusótt. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur nú komist að þeirri niðurstöðu að lyfið gagnist einnig sem vörn gegn apabólu

Ný lyf á markað í júlí

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2022

Tillögur um leiðir til að draga úr áhrifum lyfjaskorts

Nýútgefinn leiðarvísir Lyfjastofnunar Evrópu er ætlaður sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Lyfjaverðskrá 15. júlí 2022 endurútgefin

Vantaði merkingu við lyfjapakkningu Edronax, sem er undanþágulyf

Nýtt frá CVMP – júlí 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 12.-14. júlí sl.

Nýtt frá CHMP – júní

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti með markaðsleyfi fyrir níu nýjum lyfjum og viðbótarábendingu fyrir átta lyfjum.

Ársskýrsla Lyfjastofnunar er komin út

Árið einkenndist af verkefnum tengdum COVID-19

Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágúst mánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót.

Lyfjaverðskrá 15. júlí

Verðskráin er nú aðgengileg

EMA og ECDC telja tímabært að bjóða 60 ára og eldri og viðkvæmum hópum seinni örvunarskammt

Þetta kemur fram í sameiginlegri yfirlýsingu stofnananna

Lágmarksþjónusta veitt dagana 18.-29. júlí vegna sumarleyfa

Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. ágúst 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. júlí

Gengið hefur verið uppfært

Uppfærðar leiðbeiningar um greiðsluþátttöku leyfisskyldra lyfja

Tvennt er nýtt í leiðbeiningunum

Norðurlöndin styrkja samstarf um lyfjainnkaup

Með norrænu samstarfi eru lyfjabirgðir tryggðar

Alþjóðlegar eftirlitsstofnanir sammála um grundvallaratriði um aðlögun bóluefna til að takast á við veiruafbrigði

Vinnustofa Alþjóðabandalags lyfjaeftirlitsyfirvalda (ICMRA) fór fram í lok júní þar sem vísindalegar umræður fóru fram.

Naloxone nefúði gerður aðgengilegur um allt land, notendum að kostnaðarlausu

Landspítali og heilbrigðisráðuneytið vinna að því að lyfið Naloxone í nefúðaformi verði aðgengilegt hjá viðeigandi aðilum um allt land. Lyfið er þá til taks þegar þörf er á. Naloxone er mótefni við of stórum skammti ópíóíðlyfja og er nefúðinn notaður sem neyðarmeðferð.

EMA hefur mat á bóluefni gegn apabólu

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið mat á gögnum til þess að útvíkka ábendingu Imvanex fyrir apabólu.

Embætti landlæknis tilkynnir um breytingar á miðlun um forsjá og vensla í Heilsuveru

Breytingarnar leiða til þess að báðir forsjáraðilar fá aðgang að Heilsuveru barna sinna og geta sótt lyf barns í apótek. Aðrir munu þurfa rafrænt umboð.

Lyfjaverðskrá 1. júlí

Verðskrá fyrir 1. júlí er nú aðgengileg

EMA mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir Valneva

Um er að ræða sjötta bóluefnið sem EMA mælir með til varnar COVID-19 

Breytingar á smásöluálagningu lyfja taka gildi 1. júlí nk

Breytingarnar skapa hvata fyrir lyfjabúðir til að bjóða ódýrari lyf og að þeim fjölgi á íslenskum lyfjamarkaði.

Lyfjaverðskrárgengi 1. júlí

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í júní

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2022

Leiðbeiningar fyrir lyfjabúðir varðandi fölsuð skilríki og gögn hafa verið birtar

Borið hefur á því að fölsuð rafræn skilríki séu í umferð og við því má búast að slíkum skilríkjum verði beitt til að leysa út lyf.

Nýtt frá PRAC júní 2022

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 7.-10. júní.

Nýtt frá CVMP – júní 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-15. júní sl.

Flutningar gætu haft áhrif á þjónustu

Flutningar standa yfir dagana 27. júní til 1. júlí. Kapp verður lagt á að lágmarka hugsanleg áhrif flutninganna á þjónustustig.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda Dexmedetomidín

Aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum á gjörgæslu sem eru ≤ 65 ára við notkun lyfja sem innihalda dexmedetomidín.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ocaliva

Ný frábending vegna meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (Primary biliary cholangitis, PBC) hjá sjúklingum með skorpulifur með starfsemisbilum (decompensated liver cirrhosis) eða sögu um fyrri starfsemisbilun í lifur (hepatic decompensation).

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlí 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót.

Heilbrigðisráðherra veitir apóteki styrk vegna tilraunaverkefnis

Verkefnið miðar að því að auka öryggi lyfjameðferðar og bæta meðferðarheldni sjúklinga.

Aukaverkanatilkynningar í apríl og maí

Tilkynningum hefur fækkað stórlega frá því í ársbyrjun. Fjöldi þeirra að meðaltali í apríl og maí er svipaður og mánaðarmeðaltalið var á árunum 2018-2020, eða um 15 tilkynningar á mánuði

Lyfjaverðskrá 15. júní

Verðskráin er nú aðgengileg

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júlí 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Enginn óútskýrður launamunur á milli kynjanna hjá Lyfjastofnun

Þetta sýna niðurstöður nýlegrar launagreiningar sem náði til alls starfsfólks stofnunarinnar

Nýtt frá CHMP – apríl og maí

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt aprílfund dagana 19.-22. apríl, og maífund dagana 16.-19. maí. Alls var mælt með markaðsleyfum fyrir þrettán lyf

Lyfjaverðskrárgengi 15. júní

Gengið hefur verið uppfært

Að jafnaði skulu ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar í hverju apóteki

Þetta er meginreglan samkvæmt lyfjalögum. Heilbrigðisráðuneytið hefur nú úrskurðað í máli tveggja apóteka varðandi mönnun. Ákvörðun Lyfjastofnunar um synjun undanþágu stendur

Árið 2021 voru fjórar keðjur apóteka starfandi – tvær sýnu stærstar

Samantekt um starfsemi apóteka sýnir að apótekum fjölgar ekki milli áranna 2020 og 2021. Lyfjaávísunum hefur hins vegar fjölgað jafnt og þétt frá 2017, eða um 17,7%

Lyfjaverðskrá 1. júní endurútgefin

Leiðrétt vegna lyfja sem voru endurskráð í viðmiðunaverðflokka

Birting ákvarðana um verð- og greiðsluþátttökumál

Lyfjastofnun fyrirhugar breytingu á fyrirkomulagi við birtingu ákvarðana. Umsagnir og athugasemdir berist fyrir 20. júní.

Nýtt frá CVMP – maí 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. maí sl.

Lyfjaverðskrá 1. júní

Verðskrá fyrir 1. júní er nú aðgengileg

Hugsanleg tímabundin niðurfelling markaðsleyfa lyfja í Evrópu vegna vankanta í rannsóknum

Málið varðar fyrirtækið Synchron Research Service á Indlandi, sem sá um hluta rannsókna allt að 100 lyfja sem hafa verið með markaðsleyfi í Evrópu. Hérlendis er eitt þessara lyfja á markaði í þremur styrkleikum, Ibuprofen Bril. Ekkert bendir til þess að hætta sé á ferðum.

Lyfjaverðskrárgengi 1. júní

Gengið hefur verið uppfært

Tímabundin Z-merking lyfsins Soolantra felld niður

Ávísun lyfsins var um tíma takmörkuð við húðsjúkdómalækna í varúðarskyni

Ný lyf á markað í maí

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2022

Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. júlí 2022

Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi

Þann 26. maí 2022 tekur gildi ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR). Megintilgangur nýrrar reglugerðar er að gera ríkari kröfur um gæði og öryggi, með hagsmuni og öryggi notenda í fyrirrúmi.

Lyfjaverðskrá 15. maí

Verðskrá fyrir 15. maí er nú aðgengileg.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júní 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

LiveChat