Með reglugerðinni er ábyrgð rekstraraðila aukin, þ.m.t. framleiðenda og dreifingaraðila, betri yfirsýn skráningaryfirvalda er tryggð, markaðseftirlit aukið, ásamt því að rekjanleiki tækjanna allt frá framleiðslu til dreifingaraðila er tryggður. Reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (ESB) 2017/746 er lögfest með lögum um lækningtæki nr. 132/2020.
Aðlögunartími hefr verið gefinn og fer hann eftir áhættuflokki tækis.
Mikilvægt er að rekstraraðilar sem koma að samræmingu tækja við lög og reglugerðir kynni sér lykildagsetningar varðandi vottanir tækja, þ.e. hvenær tæki þurfa að vera komin með nýja samræmisyfirlýsingu samkvæmt reglugerðinni.
Tekið hefur verið saman yfirlit yfir helstu breytingar sem ný reglugerð hefur í för með sér og Lyfjastofnun hyggur einnig á frekari upplýsingamiðlun varðandi gildistöku reglugerðarinnar.