Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mælt með tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa lyfja sem að hluta til voru rannsökuð hjá Synchron Research Service í aðdraganda þess að markaðsleyfi var veitt. Fyrirtækið er eins konar undirverktaki í rannsóknum sem tekur að sér hluta þeirra rannsókna sem skylt er að vinna áður en lyf kemst á markað.
Eftir að frávik fundust í því hvernig fyrirtækið vinnur svokallaða jafngildisrannsókn (e. bioequivalence study) komu upp efasemdir um gæðastjórnun í fyrirtækinu og þar með áreiðanleika niðurstaðna; jafngildisrannsóknir eru unnar til að sýna fram á að tiltekið samheitalyf skili jafnmiklu af virka efninu í líkama notandans og samanburðarlyfið.
Í kjölfarið fór CHMP sérfræðinganefndin yfir gögn allra þeirra lyfja sem farið höfðu frá evrópskum fyrirtækjum til rannsóknar hjá Synchron Research Service. Í ljós kom að meginhluta lyfjanna fylgdu engin gögn um jafngildisrannsóknir, eða um 100 lyfja. Því er mælt með að markaðsleyfi lyfjanna verði afturkallað tímabundið þar til fyrirtækin skila niðurstöðum jafngildisrannsókna.
Ekkert bendir til þess að hætta sé á ferðum
Ekkert bendir til að umrædd lyf hafi valdið skaða eða séu vanvirk. Þær aðgerðir sem talað er um stafa einfaldlega af þeim ströngu gæðakröfum sem gerðar eru til lyfja á öllum stigum ferlisins, klínískra rannsókna, framleiðslu, dreifingar og geymslu. Allt í því skyni að tryggja að lyfjanotendur fái örugg og lyf sem virka eins og þeim er ætlað. Sé einhver af þeim ítarlegu reglum sem þetta ferli gilda brotnar, er gripið til þeirra ráðstafana sem hér er fjallað um.
Þau lyf á íslenskum markaði sem um ræðir
Ibuprofen Bril 200 mg
Ibuprofen Bril 400 mg
Ibuprofen Bril 600 mg
Endanleg ákvörðun um hvort markaðsleyfi lyfjanna sem um ræðir verði afturkölluð er í höndum framkvæmdastjórnar Evrópu og þegar hún liggur fyrir taka lyfjayfirvöld í hverju landi fyrir sig ákvörðun.
Ráð til lyfjanotenda
- Ekkert bendir til þess að lyfið Ibuprofen Bril í styrkleikunum 200 mg, 400 mg og 600 mg valdi skaða eða sé vanvirkt.
- Ekki þarf að hætta töku lyfsins
- Leitið til læknis ef spurningar vakna
Lyfjastofnun mun miðla frekari upplýsingum eftir þörfum þegar þær liggja fyrir.