Á fundinum var m.a. fjallað um lyf sem innihalda virku efnin nómegestról eða klórmadínon, með tilliti til hættu á æxlismyndun í heilahimnu og mænu. Einnig var fjallað um lyfið topiramat vegna hugsanlegra áhrifa á taugaþroska fósturs.
Varnaðarorð vegna hormónalyfja
PRAC mælir með nýjum viðmiðum í notkun lyfja sem innihalda nómegestról eða klórmadínon og notuð eru til meðferðar við ýmsum kvillum tengdum kvenlífærum, svo sem blæðingaóreglu, og sem hormónauppbót, en einnig sem getnaðarvörn. Ráðleggingar um ný viðmið í notkun lúta að því að draga sem mest úr hættu á æxlismyndun í heilahimnu og mænu (e. meningioma). Slík æxli eru yfirleitt góðkynja, en vegna þess hvar þau myndast geta þau valdið alvarlegum skaða.
Sérfræðinganefndin mælir með að lyf sem innihalda klórmadínon í háum styrkleika (5-10 mg), eða nómegestról í háum styrkleika (3,75-5 mg), ætti einungis að nota í smáum skömmtum og í eins stuttan tíma og hægt er að komast af með. Ekki ætti að gefa sjúklingum lyf með þessum virku efnum séu þeir með meningioma, eða hafa verið með þann sjúkdóm. PRAC mælir einnig með að fylgst verði með einkennum meningioma meðan á meðferð stendur, og meðferð með lyfjunum endanlega hætt ef viðkomandi greinist með meningioma.
Bréf verður sent til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) með mikilvægum upplýsingum varðandi lyf sem innihalda klórmadínón eða nómegestról.
Nánari umfjöllun um mat þessara lyfja má finna á vef EMA
Topiramat - hugsanleg áhrif á taugaþroska fósturs
PRAC hefur hafið endurmat lyfsins topiramats til að afla frekari gagna um hugsanleg skaðleg áhrif þess á taugaþroska barna sem voru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði. Topiramat er notað til meðferðar við flogaveiki - annað hvort eitt og sér eða með öðrum lyfjum - hins vegar sem forvörn við mígreni. Þegar er vitað að noti barnshafandi kona topiramat eykur það líkur á að fram komi fæðingargalli hjá barninu. Af þeim sökum eru flogaveikar konur hvattar til að reyna að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur. Barnshafandi konur og þær sem ekki nota örugga getnaðarvörn ættu ekki að fá meðferð með topiramati við mígreni.
Niðurstöður nýlegrar rannsóknar1 gefa vísbendingar um að aukin hætta á ýmis konar taugaþroskaröskunum, þar á meðal einhverfu og skertri vitsmunagetu, sé tengd notkun flogaveikilyfja á meðgöngu þ.á.m topiramats. Rannsóknin byggir á upplýsingum úr norrænum gagnagrunni um rösklega 24.000 börn sem voru útsett fyrir að minnsta kosti einu flogaveikilyfi í móðurkviði, þar af 471 fyrir topiramati.
Í ljósi þess að um mikilvægar nýjar upplýsingar er að ræða, ákvað PRAC, að þörf væri á ítarlegri skoðun til að ákvarða hvernig best megi meta þessa hugsanlegu áhættu og besta ferilinn fyrir slíkt mat (e. Regulatory procedure).
Gögn úr rannsókninni eru nú skoðuð sem öryggisboð (e. safety signal), þ.e. upplýsingar um nýjar aukaverkanir, eða breyttar upplýsingar um þegar þekktar aukaverkanir, sem gætu hugsanlega tengst lyfinu og gefa tilefni til frekari rannsókna.
EMA mun birta nánari upplýsingar um leið og þær liggja fyrir.
1Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.