Með sanni má segja að árið 2021 hafi verið frávik hvað fjölda aukaverkanatilkynninga varðar. Það skýrist af hinni víðtæku bólusetningu gegn COVID-19 sem fram fór um allt land. Framan af því ári voru aukaverkanatilkynningar sem bárust Lyfjastofnun rúmlega 200 að meðaltali á mánuði, fjölgaði síðan verulega eftir að bólusetningarátakið hófst fyrir alvöru á vordögum í fyrra, en fór fækkandi með haustinu. Að meðaltali bárust 335 tilkynningar á mánuði árið 2021.
Fjöldi tilkynninga í janúar á þessu ári var nokkuð svipaður og það sem gjarnan var árið 2021. Þeim hefur síðan fækkað til muna og er fjöldinn líkari því sem gerðist fyrir COVID-19 faraldurinn. Það sem af er þessu áru voru tilkynningar fæstar í apríl, eða 7 talsins. Þeim hefur síðan fjölgað nokkuð á vor- og sumarmánuðum.
Tilkynningar í júní - sundurliðun eftir bóluefnum
Í júní bárust 19 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust átta bóluefnum gegn COVID-19; 6 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 1 vegna Spikevax frá Moderna, engar vegna bóluefnisins Jcovden frá Janssen, og 1 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca. Ellefu tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum. Tólf tilkynningar voru uppfærðar eftir viðbótarupplýsingar.
Fjöldi tilkynninga í júní eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 4. Tvær þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; engin vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 1 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 1 vegna Spikevax frá Moderna og engin vegna Jcovden frá Janssen. Tvær tengdust öðrum lyfjum.
Tilkynningar í júlí - sundurliðun eftir bóluefnum
Í júlí bárust 20 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Af þeim tengdust ellefu bóluefnum gegn COVID-19; 8 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 1 vegna Spikevax frá Moderna, engin vegna bóluefnis Jcovden frá Janssen, og 2 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca. Níu tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum. Þrjátíu og fjórar tilkynningar voru uppfærðar eftir að viðbótarupplýsingar bárust.
Fjöldi tilkynninga í júlí eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 7. Þrjár þeirra tengdust bóluefnum gegn Covid-19; 1 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, 1 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 1 vegna Spikevax frá Moderna, engin vegna Jcovden frá Janssen. Fjórar tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í júní voru 11 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 6 frá læknum og 2 frá lyfjafræðingum.
Í júlí voru 15 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 2 frá læknum og 1 frá lyfjafræðingi. Í tveimur tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að taka fram að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Einnig ber að skoða fjölda tilkynninga í samhengi við fjölda bólusettra einstaklinga með einstaka bóluefni. Þær upplýsingar er að finna á covid.is.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Heilbrigðisstarfsmanni sem hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög frá í ársbyrjun 2021 og er að finna í 63. gr. lyfjalaga.
Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma á meðan COVID-19 veikindum stendur.