CHMP-fundur í apríl
Mælt var með markaðsleyfi fyrir fjögur lyf.
Lyfið Filsuvez (birch bark extract), lyf við blöðruhúðþekjulosi (epidermolysis bullosa). Lyfið er unnið úr seyði birkibarkar.
Mælt var með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Lunsumio (mosunetuzumab), lyf til meðferðar þrálátu eitilhnútaæxli, eða ef sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju.
Lyfið Tabrecta (capmatinib), ætlað til meðferðar smáfrumu-lungnakrabbameini, fékk jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar.
Þá fékk samheitalyfið Pirfenidone AET (pirfenidone) meðmæli CHMP, lyf við trefjabandvefsmyndun (idiopathic pulmonary fibrosis) af óþekktum toga í lungum.
Viðbótarábendingar
Mælt var með viðbótarábendingum sjö lyfja sem eru þegar með markaðsleyfi á EES-svæðinu. Lyfin eru Bydureon, Elonva, Keytruda, NovoSeven, Retsevmo, Tecentriq og Yescarta.
Lyf fyrir alla
Tvö sykursýkislyf sem ætlað er að fara á markað utan EES svæðisins, komu til mats hjá EMA og voru afgreidd á aprílfundinum. Slík vinna á sér stoð í Evrópureglugerð nr. 726/2004, sem gerir stofnuninni kleyft að styðja við lyfjayfirvöld utan áhrifasvæðis ESB, og leggja af mörkum í þágu betri heilsu í víðara samhengi. Sérfræðinganefndin mælti með að lyfin Actrapid (insulin human) og Insulatard (insulin human) fengju markaðsleyfi utan EES.
Nánar í frétt EMA um aprílfund CHMP
CHMP- fundur í maí
Mælt var með markaðsleyfi fyrir fimm ný lyf og fjögur samheitalyf.
Ný lyf
Lyfið Cevenfacta (eptacog beta (activated)) hlaut meðmæli sérfræðinganefndarinnar. Lyfið er til að stöðva blæðingu hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki.
Nýtt genalyf, Upstaza (eladocagene exuparvovec), hlaut jákvæða umsögn CHMP undir þeim formerkjum að um sérstakt frávik sé að ræða. Upstaza er fyrsta lyfið sem er ætlað til að meðhöndla börn og fullorðna sem þjást af skorti á ensíminu arómatik L amínósýru dekarboxýlasa (AADC). Þetta ensím tekur þátt í uppbyggingu taugaboðefna (dópamíns og serótóníns) sem gerir samskipti milli taugafrumna möguleg. Sjúkdómurinn er arfgengur og afar sjaldgæfur.
Lyfið Xenpozyme (olipudase alfa) fékk meðmæli sérfræðinganefndarinnar sem meðferð við tveimur afbrigðum af Niemann-Pick sjúkdómi, sjaldgæfum efnaskiptasjúkdómi (ASMD) sem orsakast af skorti á tilteknu ensími (acid sphingomyelinase). Xenpoxyme er fyrsta sértæka meðferðin við sjúkdómnum og var lyfið þróað með tilstyrk EMA verkefnisins PRIME.
Jákvæða umsögn hlaut lyfið Zokinvy (ionafarnib) undir formerkjunum sérstakt frávik, fyrsta lyfið fyrir börn með prógeróíd heilkenni, arfgengan og afar sjaldgæfan sjúkdóm sem veldur öldrun langt fyrir aldur fram, og dauða.
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir Kinpeygo (budesonide). Kinpeygo er það sem kallað er samheitalyf með viðbótargögnum (e. hybrid application). Lyfið er meðferð við nýrnasjúkdómi sem er þess eðlis að mótefnið immúnóglóbúlín A safnast fyrir í nýrum.
Samheitalyf
Fjögur samheitalyf hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar. Ertapenem SUN (ertapenem) við ertapenem-næmri bakteríusýkingu; Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix) til að koma í veg fyrir ótímabært egglos hjá konum sem eru í frjósemismeðferð með örvun á starfsemi eggjastokka; Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord (sitagliptin / metformin hydrochloride), meðferð við sykursýki af gerð tvö; og Sugammadex Fresenius Kabi (sugammadex), til að afturkalla taugavöðvablokk sem er framkallað er með rókúróníum eða vekúróníum.
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir lyfin Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq og Xeljanz.
Endurmat vegna misfellu hjá rannsóknarfyrirtæki
CHMP mælir með tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfis um 100 lyfja sem samþykkt voru til notkunar hjá Synchron Research Services á Indlandi, þar sem vankantar komu í ljós í mati fyrirtækisins. Mælt er með að um 20 lyf sem fyrirtækið mat, verði áfram á markaði þar sem matsgögn um þau var hægt að finna annars staðar.
COVID-19 bóluefni
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir örvunarskammt af Vaxzevria frá BioNTech/AstraZeneca, fyrir fullorðna sem fengu grunnbólusentingu annað hvort með því bóluefni eða samþykktu mRNA bóluefni.