Leiðbeiningar til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra sem varða umsóknir um niðurfellingu markaðsleyfis lyfs eða brottfall lyfs úr lyfjaskrám hafa verið uppfærðar.
Helsta breytingin er sú að áður áttu markaðsleyfishafar að senda umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis lyfs eða brottfall upplýsinga úr lyfjaskrám með formlegu erindi til Lyfjastofnunar minnst þremur mánuðum áður en gert var ráð fyrir að birgðir lyfs væru á þrotum. Ef umsóknin var ekki send Lyfjastofnun innan þessara tímamarka skyldi með skýrum hætti tilgreina ástæður þess í fylgibréfi.
Óháð því hvort upplýsingar um lyf voru birtar í lyfjaskrám eða ekki og óháð því hvort birgðir lyfs sem voru í lyfjaskrám, voru á þrotum eða ekki, þurfti umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfall upplýsinga úr lyfjaskrám að berast Lyfjastofnun a.m.k. einum almanaksmánuði fyrir umsótta gildistöku niðurfellingar markaðsleyfis/brottfalls úr lyfjaskrám.
Frá og með 1. júlí gildir eftirfarandi: Umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis og/eða brottfall upplýsinga úr lyfjaskrám skal berast minnst tveimur mánuðum fyrir umsótta gildistöku niðurfellingar markaðsleyfis/brottfalls úr lyfjaskrám. Er þetta til samræmis við 6. mgr. 62 gr. lyfjalaga frá 2020. Fylla skal út viðegandi eyðublað á vef stofnunarinnar.