COVID-19 bóluefni Janssen: Frekari fréttir um gæði og öryggi lyfsins.
Sérfræðinefndin mælti með því að lyfjatexti COVID-19 bóluefnis Janssen yrði uppfærður, þannig að hann innihaldi blóðflagnafæð af ónæmistoga (immune thrombocytopenia) sem aukaverkun, sem og að vekja athygli heilbrigðisstarfsmanna og bólusettra einstaklinga á þessari mögulegu aukaverkun.
Að auki mælti PRAC með því að áætlun um áhættustjórnun (Risk management plan) COVID-19 bóluefnisins Janssen verði uppfærð og „blóðflagnafæð“ sem er skilgreind sem mikilvæg möguleg áhætta, verði endurflokkuð sem mikilvæg auðkennd áhætta.
Blóðflagnafæð af ónæmistoga er ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst ranglega á og eyðileggur blóðfrumur sem kallast blóðflögur og eru nauðsynlegar fyrir eðlilega blóðstorknun.
Sérfæðinefndin komst að þeirri niðurstöðu að svimi og eyrnasuð tengjast COVID-19 bóluefni Janssen. Nefndin tók tillit til allra fyrirliggjandi gagna til að komast að þessari niðurstöðu. Mat var gert á 1.183 sjálfsprottnum (spontaneous) tilkynningum um svima sem tengdust kvíðatengdum viðbrögðum við bólusetningu.
Varðandi eyrnasuð, þá rannsakaði EMA sex tilfelli sem komu fram í klínískum rannsóknum og 108 tilfelli sem fyrirtækið greindi við eftirlit með sjálfsprottnum tilkynningum.
Í ljósi þessara upplýsinga hefur sérfræðinganefndin mælt með því að uppfæra lyfjatexta bóluefnisins og bæta svima og eyrnasuði við sem aukaverkun til að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk og bólusetta einstaklinga um þessar hugsanlegu aukaverkanir.
Mat sérfræðinefndarinnar á áhættu og ávinningi bóluefnisins er óbreytt. EMA mun halda áfram að fylgjast náið með þessu máli og mun veita frekari upplýsingar þegar þær liggja fyrir.
Sérfræðinefndin heldur áfram að skoða skýrslur um Guillain-Barré heilkenni í tengslum við Vaxzevria
Sem hluti af mati á mánaðarlegri skýrslu um öryggi Vaxzevria (AstraZeneca) heldur sérfræðinefndin áfram mati á gögnum frá markaðsleyfishafa vegna tilfella af Guillain-Barré heilkenni sem tilkynnt hafa verið í kjölfar bólusetningar með Vaxzevria.
Guillain-Barré heilkennið er mjög sjaldgæfur taugasjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á og veldur bólgu í taugum sem eru staðsettar utan heila og mænu. Einkenni Guillain-Barré heilkennis eru allt frá vægum veikindum til alvarlegrar lömunar. Flest sem hafa verið bólusett ná sér að lokum að fullu.
PRAC hefur beðið markaðsleyfishafann um að leggja fram viðbótargögn í næstu mánaðarlegu samantekt á öryggi bóluefnisins til að skýra hvort frekari uppfærslu á lyfjatexta og áætlun um áhættustjórnun sé þörf.
Þetta kemur í kjölfar tilmæla sérfræðinefndarinnar um að uppfæra lyfjatexta Vaxzevria með viðvörun til að vekja athygli heilbrigðisstarfsmanna og einstaklinga sem hafa verið bólusettir með Vaxzevria á tilfellum af Guillain-Barré heilkenni sem hafa verið tilkynnt í kjölfar bólusetninga.
Bólusettum einstaklingum er bent á að leita tafarlaust til læknis ef það fær veikleika og lömun í útlimum sem geta leitt í brjóst og andlit.
Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar og mat á ávinningi og áhættu bóluefnisins er óbreytt.
EMA mun halda áfram að fylgjast með öryggi og skilvirkni bóluefnisins og miðlar frekari upplýsingum þegar þær liggja fyrir.