Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 stendur enn yfir. Vegna þessa er ekki unnt að miðla upplýsingum um niðurstöður hennar ennþá. Lyfjastofnun tilkynnti um upphaf rannsóknarinnar þann 6. ágúst sl.
Hvernig er framkvæmdin?
Hönnun rannsóknarinnar er í höndum nokkurra sérfræðimenntaðra einstaklinga m.a. á sviði kvensjúkdóma sem Lyfjastofnun, í samráði við landlækni og sóttvarnalækni, fól að framkvæma. Framkvæmdin er á þessa leið:
Ákveðið var að rannsaka nokkur valin tilfelli sem hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 og hafa verið tilkynnt Lyfjastofnun sem grunur um aukaverkun.
Valin voru nokkur tilkynnt tilfelli sem varða:
- blæðingar eftir tíðahvörf (skilgreint sem engar tíðablæðingar í a.m.k. 1 ár),
- alvarlegar tilkynningar
- langvarandi einkenni (skilgreint sem blæðingar í meira en 3 vikur)
Líkur á orsakasambandi metnar
Meðal annars er verið að skoða hvort líklegt sé að orsakasamhengi sé á milli tilfellanna og bólusetningar. Það er gert með því að skoða fyrirliggjandi gögn um þá sem upplifðu valin einkenni. Hringt er í viðkomandi og leyfis aflað til að skoða upplýsingar í sjúkraskrám um sjúkdómasögu, nýlegar fyrirliggjandi niðurstöður blóðprufa þar sem það á við, samhliða notkun annarra lyfja o.s.frv. Ekki er nauðsynlegt að kalla þá sem um ræðir til sérstakrar læknisskoðunar í þessari rannsókn, en í sumum tilfellum gætu sérfræðingarnir þurft að hafa samband við tilkynnanda til að afla ítarlegri upplýsinga.
Ef orsakasamband er talið líklegt milli tilfellanna og áhrifa á tíðahring verða sérfræðingarnir beðnir um að leggja mat á mögulegar ástæður (e. mechanism). Einnig er lagt upp með að setja saman ráðleggingar fyrir konur og heilbrigðisstarfsfólk.
Ekki haft samband við alla sem tilkynntu einkenni
Lyfjastofnun hefur móttekið yfir 600 tilkynningar um grun um aukaverkun þar sem fram kemur að röskun á tíðahring með einum eða öðrum hætti hafi átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Ekki verður haft samband við alla þá sem upplifðu einkenni í kjölfar bólusetningar og sendu inn tilkynningu til Lyfjastofnunar, einungis þá sem falla undir valin tilfelli.
Lyfjastofnun hyggst bjóða fulltrúa úr kvennahópi á Facebook á fund til þess að yfirfara niðurstöður rannsóknarinnar þegar þær liggja fyrir.
Mikilvægt að leita læknishjálpar ef einkenni ganga ekki til baka
Þeir sem upplifa einkenni sem grunur leikur á að tengist bólusetningu ættu að hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk til að fá mat á einkennunum og ráðleggingar ef einkennin ganga ekki til baka á örfáum dögum.
Eins og sakir standa bendir ekkert til þess að beint orsakasamhengi sé á milli bólusetningar og þessara tilkynntu atvika.
Lyfjastofnun mun miðla nánari upplýsingum eftir þörfum.