Markaðsleyfishafi lyfsins (AstraZeneca AB) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim um hættu á blóðflagnafæð (þ.m.t. ónæmisblóðflagnafæð [immune thrombocytopenia, ITP]) með eða án blæðinga.
Samantekt bréfsins er sem hér segir:
- Tilkynnt hefur verið um blóðflagnafæð þ.m.t. ónæmisblóðflagnafæð eftir gjöf Vaxzevria, yfirleitt á fyrstu fjórum vikum eftir bólsetningu.
- Örsjaldan lýstu þessi tilvik blóðflagnafæðar sér með mjög lágum gildum blóðflagna (<20.000 í μl) og/eða tengdust blæðingum.
- Nokkur þessara tilvika komu fram hjá einstaklingum með sögu um ónæmisblóðflagnafæð.
- Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
- Ef saga er um blóðflagnafæð eins og ónæmisblóðflagnafæð á að íhuga hættu á lágum gildum blóðflagna áður en bóluefnið er gefið og ráðlagt er að fylgjast með blóðflögum eftir bólusetninguna.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Vaxzevria (AstraZeneca) í sérlyfjaskrá.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist Vaxzevria (AstraZeneca) til Lyfjastofnunar.