Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur tilkynnt að Guillain-Barré heilkennið (GBS) muni verða skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun af bóluefni Janssen (COVID-19 Vaccine Janssen) og að bætt verði við viðvörun í lyfjatextum bóluefnisins til að vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks og þeirra sem bólusettir eru á tilfellum Gullain-Barré heilkennis sem tilkynnt hafa verið í kjölfar bólusetningar.
Guillain-Barré heilkenni er sjaldgæfur taugasjúkdómur, þar sem ónæmiskerfi líkamans veldur skaða á taugafrumum sem getur valdið verkjum, dofa, slappleika í vöðvum og getur í alvarlegustu tilfellum leitt til lömunar. Það skal tekið fram að flestir ná sér að fullu af þessum sjúkdómi.
Sérfræðinganefnd EMA skoðaði tilkynnt tilfelli af Guillain-Barré
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið öll tiltæk gögn, m.a. skráð tilvik í samevrópskum gagnagrunni fyrir grun um aukaverkanir (EudraVigilance) og birt vísindagögn. Sérfræðinganefndin skoðaði 108 tilfelli af Guillain-Barré heilkenni sem hafa verið tilkynnt t.o.m. 30. júní 2021, þar sem yfir 21 milljón manns hafa verið bólusett með þessu tiltekna bóluefni. Það er eitt dauðsfall meðal þessara 108 tilkynninga.
Eftir að hafa metið öll tiltæk gögn, telur sérfræðinefndin hugsanlegt að orsakasamhengi sé á milli bóluefnis Janssen og Guillain-Barré heilkennis.
Mikilvægt er að heilbrigðisstarfsfólk sé vakandi yfir einkennum Guillain-Barré heilkenni hjá sjúklingum sem hafa verið bólusettir með bóluefni Janssen, vegna alvarleika heilkennisins svo hægt sé að greina það snemma og hefja viðeigandi meðferð.
Fólk sem hefur verið bólusett með bóluefni Janssen er ráðlagt að leita strax til læknis ef það hefur einkenni sem benda til Guillain-Barré heilkennis, eins og máttleysis í útlimum, tvísýni eða erfiðleika við að hreyfa augu (sjá lista neðar yfir möguleg einkenni).
Endurskoðun á tilfellum Guillain-Barré heilkenna hefur einnig farið fram fyrir bóluefnið Vaxzevria (AstraZeneca). Í lyfjatextum Vaxzevria hefur verið bætt við viðvörun um Guillain-Barré heilkennið og sérfræðinefndin heldur áfram að fylgjast náið með þessu máli.
Það hafa ekki fundist nein tengsl á milli Guillain-Barré heilkennis og bóluefnanna Comirnaty (Pfizer) og Spikevax (Moderna).
Eins og fyrir öll bóluefni mun Lyfjastofnun Evrópu halda áfram að fylgjast með öryggi og virkni þeirra og miðla nýjustu upplýsingum.
Upplýsingar til bólusettra
Guillain-Barré (GBS) heilkennið hefur komið örsjaldan fram hjá fólki sem hefur verið bólusett með bóluefni Janssen.
Guillain-Barre heilkennið er mjög sjaldgæfur taugasjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst ranglega á taugar sem eru staðsettar utan heila og mænu. Einkenni Guillain-Barré heilkennis eru allt frá vægum veikindum til alvarlegrar lömunar. Flest sem hafa verið bólusett ná sér að lokum að fullu, jafnvel eftir alvarlegustu einkennin, en sumir geta verið áfram með einhvern einkenni lömunar.
Fólk er beðið að leita tafarlaust til læknis ef það fær einkenni Guillain-Barré heilkennis eftir að hafa verið bólusett með bóluefninu Janssen.
Einkenni sem þarf að fylgjast vel með eru:
- Tvísýni eða erfiðleikar með að hreyfa augu
- Erfiðleikar með að kyngja, tala eða tyggja
- Vandamál við samhæfingu hreyfinga og óstöðugleiki
- Erfiðleikar með gang
- Náladofi í höndum og fótum
- Máttleysi í útlimum, bringu eða andliti
- Erfiðleikar með að stjórna þvagi og hægðum
Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Tilfelli Guillain-Barré heilkennis hafa örsjaldan komið fyrir eftir bólusetningu með bóluefni Janssen.
Ráðleggja skal fólki sem hefur fengið bóluefni Janssen að leita tafarlaust til læknis ef það fær einkenni sem benda til Guillain-Barré heilkennis.
Verið vakandi fyrir einkennum Guillain-Barré heilkennis til að tryggja rétta greiningu, fullnægjandi stuðningsmeðferð og meðferð og að útiloka aðrar orsakir.
Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bóluefni Janssen, verður Guillan-Barre heilkenni tilgreint sem mjög sjaldgæf aukaverkun í kafla 4.8. Kafli 4.4. verður líka uppfærður í samræmi við þessar upplýsingar.