COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

COVID-19 bóluefni

COVID-19 Vaccine Janssen er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Fylgiseðill

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Samantekt á eiginleikum lyfs / SmPC)

Almennar leiðbeiningar um dreifingu, umsýslu, geymslu og förgun bóluefna gegn COVID-19 á heilbrigðisstofnunum

Algengar spurningar og svör

COVID-19 Vaccine Janssen er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Bóluefnið inniheldur aðra veiru (adenóveiru) sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða prótein sem einkennir SARS-CoV-2 veiruna (sem veldur COVID-19).  COVID-19 Vaccine Janssen inniheldur ekki SARS-CoV-2 veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

COVID-19 Vaccine Janssen er gefið einu sinni og er því sprautað í vöðva, yfirleitt á upphandlegg.

Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.

COVID-19 Vaccine Janssen undirbýr líkamann til að verjast COVID-19.

Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða svokölluð gaddaprótein SARS-CoV-2 veirunnar. Gaddapróteinin er að finna á yfirborði veirunnar og hjálpa henni að komast inn í frumur líkamans.

Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunni inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn próteinunum. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 veirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.

Adenóveiran í bóluefninu getur hvorki fjölgað sér né valdið sjúkdómi.

Niðurstöður klínískrar rannsóknar á bóluefninu leiddu í ljós að bóluefnið veitir vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Rannsóknin fór fram í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku og voru þátttakendur rúmlega 44.000 talsins. Þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengið bóluefnið eða lyfleysu.

Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu, tveimur vikum eftir bólusetningu (116 tilvik úr 19.630 manna bólusettum hópi samanborið við 348 tilvik úr 19.691 manna hópi sem fékk lyfleysu). Þetta þýðir að virkni þess er 67% eftir 2 vikur.

2.151 einstaklingar af þeim sem fengu COVID-19 Vaccine Janssen í rannsóknunum höfðu áður fengið COVID-19. Þeir einstaklingar fengu ekki fleiri aukaverkanir en aðrir þátttakendur.

Ekki reyndist nægjanlegt magn gagna í rannsóknunum til að leggja mat á hversu vel bóluefnið virkaði fyrir þá sem áður höfðu fengið COVID-19.

Áhrif bólusetningar með COVID-19 Vaccine Janssen á útbreiðslu SARS-CoV-2 í samfélaginu er ekki enn þekkt. Ekki er vitað í hveru miklum mæli bólusettir einstaklingar kunni að halda áfram að dreifa veirunni.

Það er ekki enn vitað hversu lengi vörnin af notkun COVID-19 Vaccine Janssen varir. Fylgst verður með þeim sem bólusettir voru í rannsóknunum í tvö ár til að safna frekari upplýsingum um endingu varnarinnar.

Ekki er mælt með notkun bóluefnisins hjá börnum. Lyfjastofnun Evrópu og lyfjafyrirtækið hafa sammælst um áætlun að rannsaka bóluefnið hjá börnum síðar.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun COVID-19 Vaccine Janssen hjá ónæmisbældum einstaklingum (einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi). Þrátt fyrir að ónæmissvar þeirra við bóluefninu kunni að vera minna er ekki talin hætta fyrir þá einstaklinga að fá bólusetninguna. Þeir sem eru ónæmisbældir geta því fengið bólusetninguna, enda kann þeim að stafa meiri ógn af COVID-19 en mörgum öðrum einstaklingum.

Rannsóknir í dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa af notkun bóluefnisins á meðgöngu. Hins vegar eru gögn um notkun á meðgöngu afar takmörkuð. Ákvörðun um notkun bóluefnisins á meðgöngu ætti að vera tekin í nánu samráði við heilbrigðisstarfsmann. Mun slík ákvörðun byggja á mati á ávinningi og mögulegri áhættu notkunarinnar.

Engar rannsóknir hafi verið framkvæmdar hjá konum með barn á brjósti, en ekki er búist við að notkun í þeim hópi feli í sér áhættu umfram aðra hópa.

Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna COVID-19 Vaccine Janssen (í kafla 6 í fylgiseðli) ættu ekki að fá bólusetningu með bóluefninu.

Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa bóluefnið. Eitt tilfelli bráðaofnæmis kom fram í yfirstandandi rannsókn. Eins og gildir um öll bóluefni ætti að gefa COVID-19 Vaccine Janssen undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar komi til þess að einstaklingar fái ofnæmisviðbragð.

Í klínískum rannsóknum á bóluefninu tóku einstaklingar af ólíku þjóðerni og kyni þátt og reyndist bóluefnið virkt óháð þjóðerni og kyni.

Algengustu aukaverkanir COVID-19 Vaccine Janssen sem fram komu í rannsóknum voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka á 1-2 dögum eftir bólusetningu.

Algengustu aukaverkanirnar eru verkur á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Þessara aukaverkana varð vart hjá fleirum en 1 af hverjum 10 manns.

Hósti, liðverkir, hiti, kuldahrollur og roði og þroti á stungustað komu fram hjá færri en 1 af hverjum 10 manns. Hnerri, skjálfti, særindi í hálsi, útbrot, mikil svitamyndun, máttleysi í vöðvum, verkur í hand- eða fótlegg, bakverkur, þróttleysi og almenn vanlíðan komu fram hjá færri en 1 af hverjum 100 manns. Sjaldgæfar aukaverkanir (sem komu fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 manns) eru ofnæmisviðbrögð og ofsakláði. Blóðtappar samhliða litlu magni blóðflagna komu fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 manns.

Ofnæmisviðbrögð, þar með eitt tilfelli bráðaofnæmis, hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa bóluefnið. Eins og gildir um öll bóluefni ætti að gefa COVID-19 Vaccine Janssen undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar.

COVID-19 Vaccine Janssen veitir góða vörn gegn COVID-19 sem brýn þörf er á í yfirstandandi faraldri. Meginrannsókn á bóluefninu sýndi fram á um 67% virkni þess. Algengustu aukaverkanirnar voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu.

Lyfjastofnun Evrópu mat bóluefnið þannig að ávinningur af notkun þess væri meiri en áhættan af henni og því mælti hún með útgáfu markaðsleyfis í Evrópusambandinu. Íslenska markaðsleyfið sem gefið hefur verið út byggir á markaðsleyfi Evrópusambandsins.

Markaðsleyfið fyrir bóluefnið er svokallað “skilyrt markaðsleyfi”. Það merkir að lyfjafyrirtækið skuldbindur sig til að senda frekari gögn um bóluefnið til Lyfjastofnunar Evrópu (sjá að neðan). Lyfjastofnun mun meta allar nýjar upplýsingar sem fram koma og verða upplýsingar um lyfið uppfærðar eftir þörfum.

Þar sem um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 Vaccine Janssen er að ræða mun lyfjafyrirtækið senda yfirvöldum niðurstöður úr klínískum rannsóknunum sem nú standa yfir. Þær rannsóknir, ásamt öðrum, munu veita upplýsingar um

  • hversu lengi vörn bóluefnisins varir
  • virkni bóluefnisins gegn nýjum afbrigðum veirunnar
  • hversu vel það ver eldri einstaklinga, einstaklinga af ólíkum kynþáttum og ónæmisbælda einstaklinga
  • hversu vel það ver börn og þungaðar konur
  • hvort það veiti vörn gegn einkennalausum tilfellum
  • áhrif og tímasetningu annars skammts af bóluefninu

Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin enn frekar (e. scale-up).

Þar að auki munu lyfjayfirvöld í Evrópu standa að baki óháðum rannsóknum á bóluefnum gegn COVID-19 til að fá enn frekari upplýsingar um öryggi og virkni bóluefnisins hjá almenningi til lengri tíma.

Tilmæli og varúðarreglur fyrir heilbrigðisstarfsmenn má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Tilmæli og varúðarreglur fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) er til staðar en í henni eru mikilvægar upplýsingar um öryggi bóluefnisins, hvernig afla skuli frekari upplýsinga og lágmarka alla áhættu af notkun lyfsins. Samantekt á áætluninni er aðgengileg.

Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins eins og kveður á um í áætlun ESB um vöktun öryggis bóluefna gegn COVID-19. Er það gert til að tryggja að nýjum öryggisupplýsingum sé safnað saman hratt og þær greindar. Fyrirtækið sem markaðssetur bóluefnið mun senda lyfjayfirvöldum mánaðarlega öryggisskýrslu.

Eins og gildir fyrir öll lyf er farið yfir gögn sem tengjast notkun COVID-19 Vaccine Janssen í sífellu. Tilkynningar um grun um aukaverkanir eru vandlega metnar og gripið verður til ráðstafana til að vernda notendur.

Lyfjastofnun veitti COVID-19 Vaccine Janssen skilyrt markaðsleyfi 11. mars 2021. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu. Meðmælin og markaðsleyfi framkvæmdastjórnarnarinnar birtust 11. mars 2021.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?