Lyfjastofnun hefur veitt bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen skilyrt markaðsleyfi á Íslandi. Þetta gerðist í kjölfar þess að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið, og Framkvæmdastjórn ESB staðfesti leyfið.
Bóluefnið er til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri, og er fjórða bóluefnið af þessum toga sem hlýtur markaðsleyfi á Íslandi eins og í löndum EES svæðisins.
Meðmæli EMA byggðu á vísindalegu mati stofnunarinnar en sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) vann ítarlegt mat á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins.
„Með þessu hefur bæst við enn einn valkostur fyrir Evrópubúa til að takast á við farsóttina“, sagði Emer Cooke, framkvæmdastjóri EMA, „Og auk þess er hér um að ræða fyrsta bóluefnið gegn COVID-19 þar sem einn skammtur dugar til að fá fulla virkni.“
Rúmlega 44.000 manns tóku þátt í rannsóknum
Klínískar rannsóknir fóru fram í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku og voru þátttakendur rúmlega 44.000. Þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengið bóluefnið eða lyfleysu/annað bóluefni.
Niðurstöður rannsóknanna leiddu í ljós að bóluefni Janssen veitir virka og örugga vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu, tveimur vikum eftir bólusetningu (116 tilvik úr 19.630 manna hópi samanborið við 348 tilvik úr 19.691 manna hópi sem fékk lyfleysu). Þetta þýðir að virkni þess er 67%.
Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum
Algengustu aukaverkanir bóluefnis Janssen voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáeinum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanirnar reyndust eymsli á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir, og ógleði. Haldið verður áfram að fylgjast með og rannsaka öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátarkerfi og frekari rannsóknum lyfjafyrirtækisins og lyfjayfirvalda í Evrópu.
Nánari upplýsingar um bóluefnið
Lyfjatextar á ensku hafa nú verið gefnir út. Þar er um að ræða leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn (SmPC), fylgiseðil og upplýsingar um skilyrði markaðsleyfisveitingarinnar. Þessir textar verða aðgengilegir á íslensku hér á vefnum og á serlyfjaskra.is við fyrsta tækifæri.
Matsskýrsla EMA á bóluefninu og fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) verður birt á næstu dögum. Sama gildir um gögn úr klínísku rannsóknunum sem liggja til grundvallar markaðsleyfinu en þau verða birt á síðu EMA um klínísk gögn bráðlega.
Hvernig virkar bóluefni Janssen?
Talið er að bóluefnið virki með því að undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónaveirunnar SARS-CoV-2. Veiran notfærir sér „gaddaprótein“ á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.
Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða umrædd gaddaprótein. Sú veira getur hins vegar hvorki fjölgað sér, né valdið sjúkdómi. Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunni inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónaveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni; mótefni og T-frumur vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur og drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.
Fylgst með öryggi bóluefnisins
Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins. Þrátt fyrir að fjölmargir hafi fengið bóluefni gegn COVID-19 í klínískum rannsóknum þá kunna ákveðnar aukaverkanir aðeins að koma fram þegar milljónir einstaklinga hafa verið bólusettar.
Lyfjafyrirtæki, sem standa að baki öllum bóluefnum gegn COVID-19, þurfa að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur en það er viðbót við hefðbunda upplýsingagjöf sem lyfjalöggjöfin kveður á um. Jafnframt þurfa fyrirtækin að framkvæma rannsóknir á öryggi og virkni bóluefnanna eftir að notkun hjá almenningi er hafin. Þar að auki munu yfirvöld jafnframt koma að óháðum rannsóknum á bóluefnunum þar sem gagna um langtíma virkni og öryggi bóluefnanna verður aflað.
Þessar aðgerðir gera yfirvöldum kleift að meta gögn úr ólíkum áttum með hraði og bregðast við á viðeigandi hátt reynist það nauðsynlegt til að tryggja heilsu almennings.
Matið á bóluefni Janssen
Við matið á bóluefninu naut CHMP stuðnings sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) ásamt sérstaks verkefnahóps EMA um COVID-19 faraldurinn.
Skilyrt markaðsleyfi
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Undir slíkum kringumstæðum liggja færri rannsóknargögn fyrir um lyfin en þegar um hefðbundin markaðsleyfi er að ræða, en umsækjanda er gert að skila frekari gögnum síðar. Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur bóluefnisins sé meiri en áhættan af notkun þess.
Útgáfa skilyrts markaðsleyfis tryggir að bóluefni Janssen uppfylli fyllstu kröfur EES-ríkja um öryggi, virkni og gæði og að það sé framleitt á samþykktum og vottuðum framleiðslustöðum þar sem lyfjafræðileg gæði eru tryggð. Eftir að skilyrta markaðsleyfið hefur verið veitt þarf Janssen að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka. Þessi gögn þurfa að staðfesta að ávinningur lyfsins sé meiri en áhættan af notkun þess. Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin (e. scale-up).